《药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》

jiazhuo123

1月16日，上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》（以下简称《办法》），自2024年3月1日起施行。

其中，药品生产企业重点管理人员包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。
药品生产企业适用范围：
   本办法适用的药品生产企业，包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。
重点管理人员的资质和职责的规定：

本办法分别对药品生产企业的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人和药物警戒负责人，的法定资质和职责进行了梳理归集。

重点管理人员的培训和考核规定：

● 本办法明确药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度和机制，自行组织或者委托有能力的其他机构，对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训，并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等。

● 重点管理人员应当明确理解自己的职责，熟悉岗位职责要求，积极参加与岗位要求相适应的培训，持续加强知识更新。

重点管理人员的变更规定：

● 本办法明确药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。

● 在《药品检查管理办法》中将“企业频繁变更管理人员登记事项的”列为启动有因检查因素之一。

● 重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，通过上海政务“一网通办”向市药品监管局、相应辖区的区市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记，确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。

● 药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。

● 特别指出，疫苗上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员应当自发生变更之日起15个工作日内，向市药品监管局报告变更情况。

对重点管理人员的其他方面规定：

本办法对重点管理人员在委托生产和委托销售、健康管理、授权管理等方面也进行了规定。

● 委托生产和委托销售方面，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责；

● 健康管理方面，明确每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案；

● 授权管理方面，明确质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。

老K

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wenpli96

谢谢楼主分享

xqliu

学习了，谢谢提供分享。