无菌医疗器械初包装变更

一曲梦离殇 · 发表于 2024-1-16 16:35:23

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各位老师，想请教一下，无菌产品初包装顶头袋更换了供应商及膜材质，规格尺寸没有变化，需要进行重新进行灭菌验证、模拟运输验及包装老化验证吗?有什么标准依据可参考需要做哪些验证吗

winchetan · 发表于 2024-1-16 16:50:38

无菌屏障变化了，原则上是要重新做的，这个不好评估吧。
可以不用做全部验证，做一个短周期，可以证明你更换包装后的产品抗性是与原包装一样的，有这个评估验证估计就可以了。然后，你的封合验证要重新做了，这个没办法，涉及到包装的老化验证、运输也是要做的，因为你不能保证换了包装之后你产品是否还能维持原来的包装。

Connor · 发表于 2024-1-16 17:07:41

参考药监局发布的无源医疗器械产品原材料变化评价指南

AUTOZAI · 发表于 2024-1-17 09:08:36

楼上说的对

东东是只猫 · 发表于 2024-1-17 09:12:15

器审中心上的
问：输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?
答：初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。
审评五部

一曲梦离殇 · 发表于 2024-1-17 13:21:25

谢谢各位老师的答疑解惑

老豆芽的白小菜 · 发表于 2024-3-6 11:50:54

感谢分享，学习了

yamasaki · 发表于 2024-3-22 11:24:58

这个真的要好好学习一下