关于eRPS非临床评价部分

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121号令附件5的《医疗器械注册申报资料要求及说明》里，三、非临床资料——（五）研究资料：根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

这部分对应eRPS的第三章CH3.5，到底是要写啥啊？还是R等级的。

1729346555

一系列研究，挑你们适用的，去做研究写资料

852247316

1729346555 发表于 2024-1-16 16:38
一系列研究，挑你们适用的，去做研究写资料

所以在CH3.5文档里面按物理、化学、电器分别概述研究方法和研究结论，然后再CH3.5.1，CH3.5.2等按要求详细写是吗

人间_四月天

介绍你根据产品特点做了哪些研究，具体依据的方法和结论，相当于一个概论。哪些研究没做，说明原因，比如产品不适用啊

1729346555

852247316 发表于 2024-1-16 19:03
所以在CH3.5文档里面按物理、化学、电器分别概述研究方法和研究结论，然后再CH3.5.1，CH3.5.2等按要求详 ...

是的，我们放了一个总结性的综述，然后再各个详细写

东东是只猫

3.5非临床研究综述，哪个点是适用的，做了什么研究，详见CH3.5.*，不适用的也在综述里写一下，不适用的原因，然后对应的CH3.5.*里就不上传内容了

甜甜圈lrq

东东是只猫 发表于 2024-1-17 09:10
3.5非临床研究综述，哪个点是适用的，做了什么研究，详见CH3.5.*，不适用的也在综述里写一下，不适用的原因 ...

不是还需要写每项的研究方案和报告吗？我们同时交了两个产品，都是三类无源的，同样的模版提交，没有写研究方案和报告，在立卷审查的时候，一个被发补，一个没有发补。

甜甜圈lrq

1729346555 发表于 2024-1-17 08:49
是的，我们放了一个总结性的综述，然后再各个详细写

我们也是这样写的，然而在立卷审查的时候被发补了，说没有研究报告和方案，三类的