YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用与医疗器械人因设计技术审查

孔雀东南飞12 · 发表于 2024-1-16 10:16:32

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请教各位大佬，YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用与医疗器械人因设计技术审查指导原则是什么关系呢？是不是可用性工程是人因设计的测试方法之一，也就是人因设计的概念更大一些，人因设计技术审查指导原则中有人因设计验证与确认的规定，内容包括可用性测试的人数及其他要求。是不是按照指导原则的人数要求、YY/T1474的测试方法，来进行可用性测试呀？

爷们 · 发表于 2024-1-16 11:25:26

我不是这方面的专家，但我还是想要发表一下我的观点，在我仔细看过你的问题经过长时间的思考后，并且还经过了海量的资料查询后，我想说我其实也不知道怎么回答，正如我一开始所说的，我不是这方面的专家。

huchuchua · 发表于 2024-1-17 09:19:54

我也这样的疑问求大佬~

海盗爱吃鱼 · 发表于 2024-1-17 11:27:00

新注册需要交可用性研究资料吗？各位大佬

飞羽1234 · 发表于 2024-2-5 16:52:40

这里就要涉及到我们国内的标准和指导原则是怎么来的了，1474是根据IEC62366转化的，英文翻译过来是可用性工程，而人因设计技术审查指导原则是参考FDA 指南编制的，翻译过来就是人因工程，所以其实是一个东西，你不知道这些出处所以奇怪很正常。

Zorro2052 · 发表于 2024-7-23 11:49:48

人因工程亦称可用性工程、人机工效学/人体工程学，人因工程知识包括但不限于身体、感知、认知、行动等方面知识。（出处：医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次征求意见稿）-20231010）

王鹏远 · 发表于 2024-8-29 10:40:26

我也这样的疑问求大佬~

YY/T1474-2016医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用与医疗器械人因设计技术审查

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