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[质量保证QA] 未取年度稳定性考察

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发表于 2024-1-16 09:55:53 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大锅们,我想问一下,没有取到年度稳定性考察的样品,现在领导让我写风险评估,但因我对稳定性考察这方面了解较少,所以未取的风险是什么呀?  我知道的好像就只有,年度回顾和年报的有效数据缺少的风险
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药生
发表于 2024-1-16 10:01:36 | 显示全部楼层
不能再取?
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药徒
发表于 2024-1-16 10:02:26 | 显示全部楼层
没取到重新取一批不就完了?
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 楼主| 发表于 2024-1-16 10:02:45 来自手机 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2024-1-16 10:01
不能再取?

没有生产了
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 楼主| 发表于 2024-1-16 10:03:50 来自手机 | 显示全部楼层
老夫只吃肉 发表于 2024-1-16 10:02
没取到重新取一批不就完了?

没有生产了,库房也没了。

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一年就生产1批?  详情 回复 发表于 2024-1-16 10:06
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药徒
发表于 2024-1-16 10:06:58 | 显示全部楼层
捞月亮的渔fhp 发表于 2024-1-16 10:03
没有生产了,库房也没了。

一年就生产1批?
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 楼主| 发表于 2024-1-16 10:09:27 来自手机 | 显示全部楼层
老夫只吃肉 发表于 2024-1-16 10:06
一年就生产1批?

上半年生产了,但当时负责的QA没取,现在库房也没得了,下半年我接手,车间没生产。

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去年的事情啊,我还以为是今年的,你这质量管理体系存在缺陷啊,起码年度稳定性考察计划没有得到有效的执行  详情 回复 发表于 2024-1-16 10:16
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药徒
发表于 2024-1-16 10:16:02 | 显示全部楼层
捞月亮的渔fhp 发表于 2024-1-16 10:09
上半年生产了,但当时负责的QA没取,现在库房也没得了,下半年我接手,车间没生产。

去年的事情啊,我还以为是今年的,你这质量管理体系存在缺陷啊,起码年度稳定性考察计划没有得到有效的执行
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药徒
发表于 2024-1-16 10:17:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-1-16 10:17:56 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2024-1-16 10:18:05 来自手机 | 显示全部楼层
老夫只吃肉 发表于 2024-1-16 10:16
去年的事情啊,我还以为是今年的,你这质量管理体系存在缺陷啊,起码年度稳定性考察计划没有得到有效的执 ...

现在我负责的,从今年开始,每个产品,每个规格,每个批量的生产第一批,我就给取了
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药徒
发表于 2024-1-16 10:20:38 | 显示全部楼层
实在没有就没了,体系漏洞上纠正一下,然后要不要考虑下从留样分一点出来, 放长期稳定性条件,1年、2年点检测一下关键项目降低点风险。
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 楼主| 发表于 2024-1-16 10:26:41 来自手机 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-1-16 10:17
稳定性考察的样品都不取,我还能说什么呢

不是我呀,我是接手的
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 楼主| 发表于 2024-1-16 10:27:39 来自手机 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2024-1-16 10:20
实在没有就没了,体系漏洞上纠正一下,然后要不要考虑下从留样分一点出来, 放长期稳定性条件,1年、2年点 ...

现在领导直接让我写风险评估了,不做任何别的
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药徒
发表于 2024-1-16 10:34:12 | 显示全部楼层
没取以后就记得取,还要复核。这批没取稳定性,拿之前的批或者是研发做的稳定性资料写两下得了,这批没取的风险再按着生产差异评一评,反正最后都是无风险

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你是懂行的,~~~  发表于 2024-1-16 14:45
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药生
发表于 2024-1-16 10:34:44 | 显示全部楼层

咋滴呀,你想干嘛啊你
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药徒
发表于 2024-1-16 10:59:56 | 显示全部楼层
捞月亮的渔fhp 发表于 2024-1-16 10:27
现在领导直接让我写风险评估了,不做任何别的

不仅仅是评估吧,搞点补救措施,我觉得12楼的建议可以试试
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 楼主| 发表于 2024-1-16 11:05:50 来自手机 | 显示全部楼层
王巍+ 发表于 2024-1-16 10:59
不仅仅是评估吧,搞点补救措施,我觉得12楼的建议可以试试

因成品留样与稳定性留样的温湿度要求不一致,考察意义不大吧,目前我这边没有纠正措施,只给了几个预防措施
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药徒
发表于 2024-1-16 13:01:34 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-1-16 13:02:43 | 显示全部楼层
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