二类医疗器械变更注册

肥嘟嘟tvp

大家好，想咨询下关于产品去掉一个抗氧化的辅料后，需要进行变更注册嘛，涉及到修改成分的都不能提供以前的文件是吗？得把它单做一个新产品吗，全部检测项目都得去安排上吗（例如皮肤刺激，皮肤致敏），一头雾水，求大家帮忙解答。

winchetan

是的，明显的设计变更了

AUTOZAI

《医疗器械注册与备案管理办法》第八十条  对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。

1.如果变更原料之后，最终的成品并未发生变化，那就是设计开发变更。贵司必须证明变更原料之后，产品是否安全、有效、质量可控。

2.如果变更原料之后，最终的成品是另外一个东西，建议按照新产品进行申报注册。

只做2

涉及到修改成分的都不能提供以前的文件是吗？-需要提供的，注册变更部分资料需要提供差异化对比说明的，这里就需要用到变化前的资料，而且在注册变更的时候，大部分可参考首次注册申报的资料。
得把它单做一个新产品吗-涉及到产品组成部分的变更是需要单独进行申报获得许可后才允许上市销售的。
全部检测项目都得去安排上吗（例如皮肤刺激，皮肤致敏）-这个要根据你们变更注册产品的生物学特性研究分析，与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。具体需要做哪些生物学评价可以咨询国家局评审老师和生物学检测机构人员

hu275813246

无源主要原材料变更了，产品需要进行注册变更