请教！新厂房投入使用到工艺验证批生产涉及到的验证（无菌产品）内容有哪些？

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-1-15 14:31:23

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新厂房投入生产前涉及许多验证工作，具体包含哪些内容？有哪些验证是可以合并同步做的

老猫王磊 · 发表于 2024-1-15 14:40:00

厂房设施验证、公用系统验证、设备验证、清洁验证、无菌保障验证、培养基分装验证，这是大模块，其中还有很多细分的验证。

wzzz2008 · 发表于 2024-1-15 14:40:05

是老厂新建的车间，还是所有都是完全新建的厂？

栗子7 · 发表于 2024-1-15 15:25:01

楼上的楼上已经回复的差不多了，至于合并同步做，你有足够的人员，厂房设备设施可以同步进行，完成后再进行工艺相关的验证。

asd2997610 · 发表于 2024-1-15 15:56:07

我们也是类似情况，验证计划：厂房-空调系统（1.和洁净区清洁效果和效期同步2.和臭氧发生器同步）-公用系统（水系统、压缩空气等）-设备验证（用产品做PQ，清洁可以同步）-培养基模拟灌装-工艺验证

Koen · 发表于 2024-1-15 16:26:01

厂房（清洁效期与PQ同步），公用系统，设备，库房可以同步，又有很多细分，比如EMPQ前有衣服的灭菌（也可外包），培养皿的储存（冷库），培养（培养室，培养箱），灭活（灭活柜），灭菌柜验证前又有纯蒸汽的确认等

抗争少年 · 发表于 2024-1-15 16:33:34

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叶落但唯美、1 · 发表于 2024-1-15 17:01:21

wzzz2008 发表于 2024-1-15 14:40
是老厂新建的车间，还是所有都是完全新建的厂？

完全新的

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-1-15 17:02:04

老猫王磊发表于 2024-1-15 14:40
厂房设施验证、公用系统验证、设备验证、清洁验证、无菌保障验证、培养基分装验证，这是大模块，其中还有很 ...

就是更了解细的那部分

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-1-16 10:34:46

本帖最后由叶落但唯美、1 于 2024-1-16 10:37 编辑

抗争少年发表于 2024-1-15 16:33
新厂房验证包括，厂房验证，包含温湿度探头的分布，照度、噪声、环境、地面、等等之类的，公用系统验证，压 ...

了解了

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-1-16 10:36:16

asd2997610 发表于 2024-1-15 15:56
我们也是类似情况，验证计划：厂房-空调系统（1.和洁净区清洁效果和效期同步2.和臭氧发生器同步）-公用系统 ...

好的谢谢~

[生产制造] 请教！新厂房投入使用到工艺验证批生产涉及到的验证（无菌产品）内容有哪些？

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