同操作间可以生产两个批次产品吗？

梦醉西楼 · 发表于 2024-1-14 08:53:21

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各位生产大佬，某品种为复方制剂，分A和B单独制粒，采用湿法制粒+沸腾干燥方式生产，如果连续生产，同操作间可以生产两个批次吗？比如01批B颗粒沸腾干燥时，开始湿法制粒02批的A颗粒？此操作有违规吗？属于缺陷吗？

小金库 · 发表于 2024-1-14 08:56:30

不可

兴奋你我 · 发表于 2024-1-14 08:59:59

你不说，没人知道的

梦醉西楼 · 发表于 2024-1-14 09:05:16

兴奋你我发表于 2024-01-14 08:59
你不说，没人知道的

批记录得写时间

兴奋你我 · 发表于 2024-1-14 09:08:44

梦醉西楼发表于 2024-1-14 09:05
批记录得写时间

编

渐雨听风 · 发表于 2024-1-14 09:11:43

不是完全不可以，保证足够的物理隔离，如使用不同设备，设备之间增加玻璃隔断等，同时两个颗粒之间存在如颜色等易于区分的性状。
另外不能使用相同设备，相当于做产线划分。操作间相同产线不同，通过物料隔断及外在性状去保证不会出现混淆的情况。

b123456B · 发表于 2024-1-14 09:30:35

可以，只要能做到隔离就可以，比如不同工序，不同设备的

微信c5709af3 · 发表于 2024-1-15 07:44:12

不可以，除非没有发生混淆和交叉污染的可能

yuansoul · 发表于 2024-1-15 07:49:16

兴奋你我发表于 2024-1-14 09:08
编

同意

准揍

抗争少年 · 发表于 2024-1-15 08:04:24

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鲁人75 · 发表于 2024-1-15 09:07:52

参考国外的，国内现在也有连续投料连续生产了。作好相应的工作

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-15 09:09:03

怎么防止交叉污染是个大问题

AUTOZAI · 发表于 2024-1-15 09:32:09

不要养成恶习，不要投机取巧。

gmy0061 · 发表于 2024-1-15 10:43:42

GMP第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。基本不太可能，建议你不要去挑战药监

[生产制造] 同操作间可以生产两个批次产品吗？

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-15 08:04:24 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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