生产过程需要等待检验结果吗？

南国以南 · 发表于 2024-1-12 15:47:38

对于长期生产的品种，我们就是这么干的

门门 · 发表于 2024-1-12 15:55:46

汉字太少发表于 2024-1-12 13:29
第一次听说送样需要等到生产结束。

我知道呀。
这样做是为了怕你检验结果都出来了，样还没取呢。哈哈哈，
再想想这句话，提示：时间逻辑。

欧阳朔枫 · 发表于 2024-1-12 16:37:32

有些中间产品是可以风险放行的

learning92 · 发表于 2024-1-12 17:04:00

不等结果放行，风险自担，走风险评估

huwei15526 · 发表于 2024-1-12 17:33:23

本帖最后由 huwei15526 于 2024-1-12 17:35 编辑

可以不等结果，做偏差&风险评估，但是这种是特殊情况。你要有合理说明。我认为中间品检的原因，起初还是成本的风险控制，同时也有在问题出现的时候，分析追溯的作用。

jimmiechen · 发表于 2024-1-12 20:52:16

做注射剂一致性评价时，CDE老师要求增加中控指标项，但检测时间太长（跨天），后经商量，把中间产品检测指标分为中控指标1和中控指标2，中控指标1检测结果用于中间产品放行，中控指标2检测结果作为成品放行依据

jshafei · 发表于 2024-1-12 21:48:20

可以不用等吧，成品放行必须要等

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_p2x2j · 发表于 2024-1-13 17:50:00

新品种应该按流程一步一步走，除非做不到。老品种根据往年质量回顾，良好的话可以不等结果。但是这种如何保证你由于中控结果不好，但是已经下一步了，因为成本问题，而不去修改数据造假，真有实际风险吗？动动手指改就完了。我觉得，如果引入第三方实时监管，可以一定程度上杜绝造假，因为成本会更高，也实实在在的有整批报废的风险，那么企业自担风险这句话才是真实有效。

听风者 · 发表于 2024-1-14 08:30:52

生产过程视情况风险评估，总混后含量就需要等，不然下一步压片不好进行啊。微生物相关结果肯定不等了。时间那么长，不可能料扔这儿。~

兴奋你我 · 发表于 2024-1-14 09:58:46

验证批最好等结果，可以设计为中控不检就行了，前提工艺很稳定。

方长志 · 发表于 2024-1-14 11:38:02

你们文件怎么规定的，按照你们文件执行

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㊣℡ · 发表于 2024-1-14 12:19:45

结果不合格呢？？那不是白白浪费一批？我们都是等检测结果合格在搞

lgnllhp · 发表于 2024-1-15 11:56:47

看产品经验，看工艺，看公司策略。
原来需要等的可以随着产品经验的增加进行调整。

zhixianzzx · 发表于 2024-1-15 13:24:24

可等可不等，根据自己工艺情况，风险自担

塞外玉狐 · 发表于 2024-1-15 13:28:25

中控的目的是即时发现是否走偏，降低更大损失的风险。如果认为人机料法环都无懈可击，不用等中控结果，那就取消中控嘛，还等啥结果？

205007 · 发表于 2024-1-15 13:30:32

正常产品有数据支持了不我们都是不等结果的直接往下做，工艺验证就要等结果了，一是没有数据支持不能盲目往下做风险高出问题给老板骂到飞起，二是验证记录老师要检查的

汉字太少 · 发表于 2024-1-15 13:47:40

㊣℡ 发表于 2024-1-14 12:19
结果不合格呢？？那不是白白浪费一批？我们都是等检测结果合格在搞

等结果了，最后还是不能改变不合格的现实。所以企业自行承担风险，主要是成本。

岁寒三友 · 发表于 2024-1-15 15:47:15

重要的时间短的一般是等结果出来比如中间品含量

915_雨 · 发表于 2024-1-16 16:36:38

如果不是工艺非常稳定、安全域很大、控制点风险低的话胆子大直接不中控算了反正你也不等

ceq518 · 发表于 2024-1-16 17:48:03

质量、工艺、成本···取平衡吧！看看19楼讲得很好

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