生产过程需要等待检验结果吗？

汉字太少

如题，生产过程不等待检验结果是否可行？工艺验证过程是否可以不用等待检验结果？有人说不等结果，风险自己承担，这种论调可行否？我觉得有道理。有没有法规对此有规定？

老猫王磊

风险自担，不等结果是可以的

佳楠o30

我们是等结果

xkdlzg

肯定需要等结果，不然你制定中控的意义何在

luknqqnuq1

风险自担，指的是“企业”风险自担

不是生产部风险自担

企业的风险是什么呢？ ——法人、质量负责人、生产负责人，都有刑事责任

想明白了这个，再问问，法人、质量负责人，他们同意先放行再等检验结果吗

————————————————————————下面是新修改补充的

上面指的是成品放行

过程放行和质量追溯，要说服审核老师，不是担责就行，要有质量控制理论和实际管理措施支持

看饿了就点个宵

可以不等结果，甚至评估多批抽一批中控都行

天真agk

生产过程中可以风险放行，风险自担，成品放行需要等检验后

chinsss

等不等结果要看你们产品中控检查的实际情况而定
你像做个氯化钠注射液不等检验结果导致产品报废这个得不偿失，而且检验不需要多少时间
有的无菌生物制品检测含量需要4~6个小时，你模拟灌装做了10个小时的无菌保障，这种可以规定不用等中控结果就进行下一步的，风险自担（如检验结果不合格，说的严重一点，含量检验结果不合格，当批报废，然后调查根本原因被）
又不会说是不等检验结果就放行，也没有说不审核相关的记录、资料，又没有说没有保证产品质量，为什么不能根据自己家的产品来规定标准操作呢？

综上生产过程不等待检验结果是否可行要基于自家公司产品性质而定，是可以不等检验结果就进行下一步的；
工艺验证过程是否可以不用等待检验结果，与实际生产过程保持一致是没有问题的；
有人说不等结果，风险自己承担，有风险分析报告，合情合理，风险降低至可接受，保证产品质量。

汉字太少

xkdlzg 发表于 2024-1-12 10:53
肯定需要等结果，不然你制定中控的意义何在

工艺验证中控需要等待结果吗？

chinsss

xkdlzg 发表于 2024-1-12 10:53
肯定需要等结果，不然你制定中控的意义何在

你说有没有可能有的中控是为了基于风险评估内容而识别出的容易发生偏差的关键点呢？不作为最终产品的检测结果依据的那种呢？

汉字太少

抗争少年 发表于 2024-1-12 11:02
不等结果你验证的意义是什么？结果还没出来就进行下一步？说难听一点，你这是在找骂

结果出来的晚，一样可以说明工序参数是否可行啊，说明不了吗？

w1234ngjin

我们等结果，中间等含量和菌检7天。。

汉字太少

chinsss 发表于 2024-1-12 11:07
等不等结果要看你们产品中控检查的实际情况而定
你像做个氯化钠注射液不等检验结果导致产品报废这个得不偿 ...

有道理

汉字太少

抗争少年 发表于 2024-1-12 11:14
结果还没出来呢，你怎么证明可行的呢？你有预知未来的能力？万一不合格呢？还没出结果你就进行下一步了， ...

我主要说的是中间控制，成品放行肯定是要合格才可以放行的。
结果没出来，不等于结果不会出来。只是出来的晚，结果出来的晚难道不能说明工序参数是否可行吗？

浮生19873982657

主要还是看什么项目，例如中控的无菌，这个结果肯定是等不起的。

wzzz2008

哪有那么多绝对的事。连两点之间线段最短这个几何公理，都不完全正确，更何况这种事了。
要不要等，主看工艺的可控性，以及检测项目设置的目的，以及企业的控制策略。
那些说不等检验合格就不能进入下一步的，可以看下这两个例子：
1、比如，某些企业在做无菌制剂，在灭菌前（或除菌过滤前）会做微生物负载。那么，这个结果等吗？没谁会等，因为等结果出来了，药液里的微生物，就变了，你的结果也没有任何意义，反而会因为长时间放置，影响热原。
2、纯化水和注射用水，很多时候都是处方中的组成部分，算是辅料，但只做定期监测，没哪家在投料前，取样全检合格、放行后再用的。
但这也不是说，绝对不用检。
如果某个项目，结果波动比较大，无法事先预料，需要根据结果，来调整下一步的控制参数，那么，肯定要等了。
常见的，比如制粒后检测含量，再根据含量结果定压片的片重或胶囊充填的装量等，这个时候就必须等了。