新产品不在ISO 13485 证书范围内

marshally6j

请教大家一个问题，我们新开发的产品跟以前量产的产品不是同一个类别的，不在ISO 13485 证书范围内。
那是什么时候（量产还是准备注册）需要和公告机构沟通去更新证书？
质量手册也需要同期更新还是要在一开始开发的时候就更新。（质量手册也写了适用产品范围）

延申这个问题下去。如果我们代理别人开发的产品（贴我们的品牌），这个质量手册以及ISO 13485 证书需要更新去覆盖这个类别吗？

winchetan

个人建议，你们产品有没有卖到国外，如果有，就可以和CE（默认欧盟）的机构沟通一下就好，他们会指引你如何去增加证书范围的，可以和CE年审一起审查，避免多次审查
另外，如果没在欧盟卖，在国内的话，你也是找你的认证机构沟通一下就好，要方便企业和认证机构审查

marshally6j

我们大部分产品卖到美国，谢谢你的推荐。