2023年132号文中“主要原料”

wamy425724

大家好，想请教一个问题，2023-10-23发布的132号文中的规定，有主要原料的概念，但是没有具体的定义。如果我们所用的生物原材料，既不属于生物材料，也不属于动物来源的原材料，是不是就不存在主要原料？也就不需要进行物料的抽检？

（十四）生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当持续提升全过程质量管理水平，重点做好以下工作：

　　1.持有人应当建立覆盖生产用主要原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等）生产过程的质量管理体系。

　　2.持有人应当每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核；委托生产品种涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。

　　3.在委托生产药品期间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求；派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。

　　4.药品生产过程中，由受托生产企业对物料、中间产品（原液）、成品进行检验的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验。原则上，每生产10批次成品，对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次；生产成品不足10批次的年度，当年对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次；......

另外，中国药典通则中有原材料的定义，没有主要原料的定义，具体如下：


一、生物制品生产用原材料　　生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。　　1. 分类　　按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类：一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。.........

★云翼☆

看括号里面还有一个“等”，主要看你公司对物料的分级吧

wamy425724

★云翼☆ 发表于 2024-1-10 14:48
看括号里面还有一个“等”，主要看你公司对物料的分级吧

中国文字真是玄妙，我记得一个等表示说完了，两个等表示没说完

★云翼☆

wamy425724 发表于 2024-1-10 15:17
中国文字真是玄妙，我记得一个等表示说完了，两个等表示没说完

你这么说，那他里面的这个等就是多余的，如果说完了就不用这个等了

天堂の泪

制剂的活性成分，比如盐酸利多卡因注射液，那主要原料就是盐酸利多卡因；如中药制剂， 涉及多个原料的，那几个原料都是主要原料，说白了就是关键物料

闰土仍是少年

★云翼☆ 发表于 2024-1-10 15:59
你这么说，那他里面的这个等就是多余的，如果说完了就不用这个等了

给解释留有余地嘛