隧道烘箱（干热）

JoyChen

各位老师，第一次做隧道烘箱的验证，有几件事摸不清头脑，请教一下：
1、隧道烘箱空载时，要不要FH值≥1365？
2、隧道烘箱做温度分布验证时，要不要在控制探头处进行布点？
3、FH值计算时，是记录整个过程（升温-灭菌-降温）的值？还是只记录灭菌段的？
4、隧道烘箱如果空载FH为1365，那么相同情况下，做满载的话，按照经验，FH会大于1365吗？

药半仙

FH是算的热穿透，空载、满载计算这个值没啥意义。

小幸运1234567

1、不需要，没意义，具体参考FH值定义；
2、布点原则，传送带均匀分布，该原则下自然会有个探头靠近控制探头，会从控制探头附件路过；
3、FH值计算的关键点是“起算温度”，目前行业内一般按照100℃（可以修改）为起算温度进行计算；保守些是只计算灭菌段（前提是可以明确区分各个阶段），否则一般按照起算温度100℃开始计算，到灭菌结束为止（灭菌结束时刻从曲线上看是所有探头出现断崖式降温的点，很容易辨别）；
4、FH值≥1365，是一个参考值，实际过程都会远大于1365；这主要是由于被的都是耐高温物品，所以标准只给出了下限，上限不做规定；一般为2000-3000居多，甚至还有更高的；
如果有用的话，麻烦给个专业认可小心心，谢谢了

石头忘记了开花

300℃，5.5min，FH值为1400（Z：54，参比温度：170）

石头忘记了开花

隧道烘箱厂家设计的时候，都会远远大于这个值，我们是320℃，13.3min，用于7ml西林瓶，FH值都快8000了

小幸运1234567

石头忘记了开花 发表于 2024-1-8 11:29
隧道烘箱厂家设计的时候，都会远远大于这个值，我们是320℃，13.3min，用于7ml西林瓶，FH值都快8000了

太高的话，就需要考虑能耗问题了。

小树冲冲

各位老师，第一次做隧道烘箱的验证，有几件事摸不清头脑，请教一下：
1、隧道烘箱空载时，要不要FH值≥1365？
    不需要，因为空载温度分布合格了自然会累计到≥1365，空载确认隧道均一性，FH更多考察的是热穿透效果。
2、隧道烘箱做温度分布验证时，要不要在控制探头处进行布点？
     别给自己找麻烦，不容易过，进行布点大家一般定标准也是±1°C，在隧道烘箱这种设备来看，非常不容易做过，目前来看也没有法规指南要求。
3、FH值计算时，是记录整个过程（升温-灭菌-降温）的值？还是只记录灭菌段的？
     灭菌段的，因为你的加热段和降温段的时间是不可控的！，（EMA说过220°C以上具有除热源效果）
4、隧道烘箱如果空载FH为1365，那么相同情况下，做满载的话，按照经验，FH会大于1365吗？
     不一定，空载是1365，负载是穿透效果更难升温，不一定会大于1365，但是隧道烘箱设备目前来看很成熟，FH这种东西问题不大，更多考察是内毒素降低的对数单位。

逃跑的榴莲

1、空载、满载时主要看温度维持，是否能够维持设定温度并且能够维持设定时间，只要温度和时间够，满足FH值≥1365是一定的。
2、需要在控制探头处进行布点，并且做温度比较。
3、FH值计算时需要计算两个方面，一个是温度维持段的FH值，一个是全阶段的FH值，并且做分析。
4、满载要看的是最冷点的FH值，只要最冷点的FH值满足要求就可以。
5、如果条件允许，建议做热穿透。

aptana

1、FH≥1365是根据最低的参比温度170度来定义的，实际上基本都是使用的250度或者320度，至少都是那个指导值的两倍及以上。隧道烘箱的验证侧重点应该放在热分布是否均匀，冷热点是否稳定。
2、温度控制探头处必须布点， 以观测控温探头的实际情况，顺便还能判断控温探头的温度是否稳定，灵敏度是否达标（无滞后性）。
3、隧道烘箱的温度验证建议全程记录，通过观察升温段、灭菌段和降温段的情况，不光能验证隧道烘箱能达到灭菌的基本要求，同时判断设备性能（升温段的升温速率，降温段的降温速率）是否达标，确保其满足日常使用及药品生产工艺规程的要求。
4、同等条件下，同一个隧道烘箱，满载的FH值会小于空载的FH值。（FH值基本都是大于指导值1365的，除非使用的温度是170度，实际上的值达不到170度。）

aptana

石头忘记了开花 发表于 2024-1-8 17:29
隧道烘箱厂家设计的时候，都会远远大于这个值，我们是320℃，13.3min，用于7ml西林瓶，FH值都快8000了

320度的话，灭菌8分钟就够了。我们是2ml的西林瓶！

验证管理YYDS

这个星期6做15ML管制瓶性能确认，热分布，热穿透，除热源。有空来我这学习学习。哈哈

石头忘记了开花

aptana 发表于 2024-1-9 09:22
320度的话，灭菌8分钟就够了。我们是2ml的西林瓶！

速度限制了，最快也就13.3min，太快灌装机顶不住。领导嫌麻烦走变更，就一直如此了

黑大帅12

借楼主的帖子发表一下自己的经历和疑问
我也是第一次做隧道烘箱，遇到了一下几个问题，希望老师们给解答一下
1.我们的注册资料隧道烘箱灭菌温度是 290℃。网带速度是160mm/min。空载时部分测试点FH＜1300（全过程）。数据出来后领导为了避免满载热穿透时FH不达标，决定升温到300℃。
2.我们的隧道烘箱只有预热段、高温段和冷却段。如果不是全过程计算FH值的话，FH的计算起始点如何定义？是进入高温段就开始计算还是满足一定温度后开始计算？（例如设定温度-10℃）
3.还有布点原则，我们的高温段有四个区域，分别有四个温控探头控制四个加热机组。且都位于H13的高效上端，这种情况如何评估啊？？
4.高温段2560mm、网带速度160mm/min，高温段理论时间为16分钟。但是我们的空载测试的等效时间只有5.3分钟 ，也就是说达到我们设定值（灭菌温度-10℃）的时间只有5.3分钟。这种情况正常吗？

Steven123456717

小树冲冲 发表于 2024-1-8 20:45
各位老师，第一次做隧道烘箱的验证，有几件事摸不清头脑，请教一下：
1、隧道烘箱空载时，要不要FH值≥136 ...

干热的控制探头对比，正负5，正负1太假了

大CC

验证管理YYDS 发表于 2024-1-9 09:30
这个星期6做15ML管制瓶性能确认，热分布，热穿透，除热源。有空来我这学习学习。哈哈

在哪里

yxmkver

1.  1365是中国特色，可以用来应付国内审计，如果应付FDA和EMA审计建议别选这个，太奇葩了。
2.  FH值应该从250℃开始算，170℃只能算干热灭菌，达不到除热原的效果
3.  隧道的自身控制探头一般都在网带上面，PDA也没有明确强制要求在隧道自身探头处布点，一般提出这种问题的都是以固定式烘箱的理解观念来要求隧道烘箱，对于那种固定式箱体的温度分布是应该在控制探头处布点的，移动式网带的隧道烘箱没有必要。

老猫王磊

1、没必要，请详参FH值定义；
2、不需要，履带均匀布点，必然后有重合；
3、记灭菌断的吧，要不再吓坏几个；
4、1365？实际做下吧，不过2000都算我的

xz337218831

石头忘记了开花 发表于 2024-1-8 17:29
隧道烘箱厂家设计的时候，都会远远大于这个值，我们是320℃，13.3min，用于7ml西林瓶，FH值都快8000了

是三个阶段13min还是灭菌段13min

石头忘记了开花

xz337218831 发表于 2024-1-10 16:58
是三个阶段13min还是灭菌段13min

灭菌段           

落寞萧夏

黑大帅12 发表于 2024-1-9 20:36
借楼主的帖子发表一下自己的经历和疑问
我也是第一次做隧道烘箱，遇到了一下几个问题，希望老师们给解答一 ...

1、对的，FH值太低了，必须要提升温度，确保温度足够
2、按温度计算
4、可以但看FH值