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[质量保证QA] 国外原料供应商审计?

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发表于 2024-1-8 13:26:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有个化药用的国外的原料,从中国的代理商这边购买的,请问一下大家国外原料药供应商审计哪些内容,需要进行国外生产商审计吗?具体审计哪些内容,谢谢!
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药徒
发表于 2024-1-8 13:32:46 | 显示全部楼层
不要说是外国的生产商,就是是国内的生产商,只要过经销商一手,你咋去审计生产商?生产商和你公司没有合作,你去审计对方会理你?你只能审计你的供应商,要是你的供应商是个经销商,要求经销商提供生产商的资料,合作的授权书,只能做到这个程度

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我还以为能出国见识见识呢,,  详情 回复 发表于 2024-1-8 13:35
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 楼主| 发表于 2024-1-8 13:34:53 | 显示全部楼层
目前监管老师已经提出要求审计国外的生产商了,而不是代理商提供的一些生产商资料了。

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给你开缺陷了吗?  详情 回复 发表于 2024-1-8 14:03
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药生
发表于 2024-1-8 13:35:21 | 显示全部楼层
王巍+ 发表于 2024-1-8 13:32
不要说是外国的生产商,就是是国内的生产商,只要过经销商一手,你咋去审计生产商?生产商和你公司没有合作 ...

我还以为能出国见识见识呢,,
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药生
发表于 2024-1-8 13:42:14 | 显示全部楼层
刘健 发表于 2024-1-8 13:34
目前监管老师已经提出要求审计国外的生产商了,而不是代理商提供的一些生产商资料了。

那看来以后还是有机会出国看看的
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药徒
发表于 2024-1-8 13:43:20 | 显示全部楼层
刘健 发表于 2024-1-8 13:34
目前监管老师已经提出要求审计国外的生产商了,而不是代理商提供的一些生产商资料了。

这个情况我公司目前还没有遇到,我们有几个原辅料用的进口的,有个单位是巴斯夫,这种原辅料巨头根本不接受中小公司的审计的,想都不要想
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药士
发表于 2024-1-8 14:03:09 | 显示全部楼层
刘健 发表于 2024-1-8 13:34
目前监管老师已经提出要求审计国外的生产商了,而不是代理商提供的一些生产商资料了。

给你开缺陷了吗?

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疫情期间,检查组老师口头建议:印度也得审计。他们也知道做不到,就没写缺陷里,但又提了一个提议:可以远程直播审计。嘿嘿  详情 回复 发表于 2024-6-17 22:55
我们被开过缺陷,一个进口物料 没有现场审计报告 CFDI检查组开的  详情 回复 发表于 2024-1-8 14:24
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药生
发表于 2024-1-8 14:24:52 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-1-8 14:03
给你开缺陷了吗?

我们被开过缺陷,一个进口物料  没有现场审计报告  CFDI检查组开的

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怎整改呀?  详情 回复 发表于 2024-1-8 14:50
后来怎么整改呢?  详情 回复 发表于 2024-1-8 14:49
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药徒
发表于 2024-1-8 14:28:18 | 显示全部楼层
如果是印度的,那你得小心了
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药士
发表于 2024-1-8 14:49:22 | 显示全部楼层
默子 发表于 2024-1-8 14:24
我们被开过缺陷,一个进口物料  没有现场审计报告  CFDI检查组开的

后来怎么整改呢?

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当时还是疫情期间 买了个生产厂家的现场审计报告  详情 回复 发表于 2024-1-8 14:56
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药徒
发表于 2024-1-8 14:50:23 | 显示全部楼层
默子 发表于 2024-1-8 14:24
我们被开过缺陷,一个进口物料  没有现场审计报告  CFDI检查组开的

怎整改呀?
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药生
发表于 2024-1-8 14:56:15 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-1-8 14:49
后来怎么整改呢?

当时还是疫情期间   买了个生产厂家的现场审计报告   

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还能买这个?  详情 回复 发表于 2024-1-8 15:26
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发表于 2024-1-8 15:06:48 | 显示全部楼层
默子 发表于 2024-1-8 14:56
当时还是疫情期间   买了个生产厂家的现场审计报告

买个报告?这不算造假吗?
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药徒
发表于 2024-1-8 15:08:35 | 显示全部楼层
Lily_VIP 发表于 2024-1-8 13:42
那看来以后还是有机会出国看看的

给你配个美女/帅哥翻译,体验感会更好
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药生
发表于 2024-1-8 15:13:00 | 显示全部楼层
浮生19873982657 发表于 2024-1-8 15:08
给你配个美女/帅哥翻译,体验感会更好

这话说的,估计我配不上
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药士
发表于 2024-1-8 15:26:29 | 显示全部楼层
默子 发表于 2024-1-8 14:56
当时还是疫情期间   买了个生产厂家的现场审计报告

还能买这个?
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药师
发表于 2024-1-8 17:17:10 | 显示全部楼层
自己去、委托第三方审计、供应商(生产商)提供第三方审计报告。

我们当时被落缺陷了,整改是购买生产商的第三方审计报告,加上代理商现场审计。

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这个厉害了,你想让我证明我是合规的,没问题,给钱  详情 回复 发表于 2024-7-2 12:42
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 楼主| 发表于 2024-1-15 17:24:15 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2024-1-8 17:17
自己去、委托第三方审计、供应商(生产商)提供第三方审计报告。

我们当时被落缺陷了,整改是购买生产商 ...

第三方的审计报告到哪里可以购买?
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药师
发表于 2024-1-15 18:12:51 | 显示全部楼层
刘健 发表于 2024-1-15 17:24
第三方的审计报告到哪里可以购买?

供应商
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药徒
发表于 2024-1-15 20:03:14 来自手机 | 显示全部楼层
免检是不可以的,可以考虑找几个同行每家公司出点钱请个权威的第三方联合审计,报告内容共享
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