无源产品加速老化试验

kxn2020

请教各位老师，首次做无源无菌产品加速老化，试验的样本量怎么定的，看了0681.1，但没有具体的说明，还是要参考2828.1？

三只狗俩只猫

样品量得根据你检测指标和设置的取样点计算，起码留够复测的样。

小C1

样本量主要是基于几个方面，第一是你的产品研究指标（也就是测试项目），第二是你的加速试验节点设置，第三是需要具有统计学意义，第四就是成本控制。综合考虑确定样品量

kxn2020

三只狗俩只猫 发表于 2024-1-5 09:39
样品量得根据你检测指标和设置的取样点计算，起码留够复测的样。

谢谢老师 我们是个手术包类产品，效期是2年，如果做全性能检验，再留样，这个需要的量感觉挺多的

kxn2020

小C1 发表于 2024-1-5 09:52
样本量主要是基于几个方面，第一是你的产品研究指标（也就是测试项目），第二是你的加速试验节点设置，第三 ...

老师我们是包类产品，设定是三个时间节点，因为目前试产量不大 所以也是想尽量降低成本

Monstersvxn

这个属于设计验证的样本量的计算了。通常基于风险评估与置信度和可靠度来制定的，当然也会伴随着很多统计学的知识。
严格来说GB/T2828.1是不适用于设计验证样本量的，但是通常我们实践中使用了或也被认可了。
计算样本量通常可以参考GB/T3359、ISO 16269、FDA的建议[见附件]
同时也可以运用《六西格玛管理统计指南》这本书里的一些统计学知识

希望可以帮到你。

kxn2020

Monstersvxn 发表于 2024-1-5 11:32
这个属于设计验证的样本量的计算了。通常基于风险评估与置信度和可靠度来制定的，当然也会伴随着很多统计学 ...

谢谢老师，十分感谢！

CXLe13

第一年你就检查外观第二年做全性能检验量+留样规定批留样量。稳妥做法是一年到期做全性能检验+第二年全性能检验。

CXLe13

这么便宜的东西就应该做规范，第一想法不是省钱。 出发点如果是你的老化箱装不下样品能不能缩减样品量，你们才能做出好的产品和顺利通过审核。

kxn2020

CXLe13 发表于 2024-1-5 12:33
这么便宜的东西就应该做规范，第一想法不是省钱。 出发点如果是你的老化箱装不下样品能不能缩减样品量，你 ...

老化箱容量是80L的，一次确实放不下那么多

小C1

kxn2020 发表于 2024-1-5 10:43
老师我们是包类产品，设定是三个时间节点，因为目前试产量不大 所以也是想尽量降低成本

除了加速老化以外，还要考虑实时老化，最好批次是一样的