清洁验证

Yi123

想问什么情况下做清洁验证，还有在验证问题，有没有资料说清楚一点的，新人上任

追风-

新增产品共线生产？或者新增直接接触的生产设备。或者到了应该设备再验证的时候，我也是新人。

Yi123

Carryon 发表于 2024-1-4 20:45
新增产品共线生产？或者新增直接接触的生产设备。或者到了应该设备再验证的时候，我也是新人。

再验证时，是脏设备放置时间，和干净保留时间，都需要重新验吗

Yi123

若是设备清洁方法，保留时间已经验证过，现新增品种用这个设备，是否需要重新验证，还是确认一下清洁方法就行了

追风-

我不知道哎，但是这本验证的书上，好像说都要

Yi123

Carryon 发表于 2024-1-4 21:08
我不知道哎，但是这本验证的书上，好像说都要

可以分享这本书给我吗？学习学习，谢谢啦^O^

追风-

Yi123 发表于 2024-1-4 20:57
若是设备清洁方法，保留时间已经验证过，现新增品种用这个设备，是否需要重新验证，还是确认一下清洁方法就 ...

以下来自2023药品共线生产质量管理指南
清洁验证方案应当详细、具有可操作性，避
免因操作偏差带来的潜在污染和交叉污染；还应当考虑设备使用后至清洁
前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限、清洁步骤的清洗时间、溶剂温
度、清洁剂的清洁效果及残留控制等；清洁验证方案也需要考虑清洁工艺
中的自动化水平，使用自动化清洁工艺时，应当核对公用系统和设备的运
行程序，确认公用系统和设备处于控制参数范围内。

追风-

Carryon 发表于 2024-1-4 21:16
以下来自2023药品共线生产质量管理指南
清洁验证方案应当详细、具有可操作性，避
免因操作偏差带来的潜 ...

这个指南的名字就是共线生产，我想这里也是说共线生产的

追风-

Yi123 发表于 2024-1-4 21:14
可以分享这本书给我吗？学习学习，谢谢啦^O^

pdf太大了，我现在的权限只有20MB

追风-

你在论坛搜一下

chenqiang179

问领导要。公司应向你提供相应的资源。比如战士需要配给枪。一样的道理。
其它的地方，范围太宽泛。不适合你。
这是我衷心的建议。毕竟你是新人。

2742897257

这种问题出现在论坛很多次了，清洁验证本身属于验证里比较复杂的模块，新人我还是建议从PDA TR29和GMP指南看起，里面讲的比较通俗

Yi123

2742897257 发表于 2024-1-5 08:19
这种问题出现在论坛很多次了，清洁验证本身属于验证里比较复杂的模块，新人我还是建议从PDA TR29和GMP指南 ...

这两本已看完，但是我需要的现实问题，还没找到解答，可能自己理解不行

Yi123

chenqiang179 发表于 2024-1-5 08:03
问领导要。公司应向你提供相应的资源。比如战士需要配给枪。一样的道理。
其它的地方，范围太宽泛。不适合 ...

要是有师傅就好了。。。-_-||

王筱蓉

Yi123 发表于 2024-1-5 08:42
这两本已看完，但是我需要的现实问题，还没找到解答，可能自己理解不行

看完这两本正常得有个大概的了解了呀。
再验证的时候正常需要按照首次验证的项目进行，考察最差条件需要包含DHT、CHT时限验证。
DHT与产品相关，不同产品在DHT时间内可能出现的情况不一样，比如有些容易干结，有些比较潮湿，对后续清洁的效果会有影响，所以如果一个产品需要做清洁验证的话，正常DHT是需要一起开展的。
CHT主要考察的是干净设备存放时间内的微生物滋长及存放环境的影响，与前面生产的产品关联性不大，所以正常一个设备开展过CHT验证后，在存放效期和环境不变的情况呀，整个清洁验证效期不需要重复开展。

某某克

Yi123 发表于 2024-1-4 20:57
若是设备清洁方法，保留时间已经验证过，现新增品种用这个设备，是否需要重新验证，还是确认一下清洁方法就 ...

新增品种共用设备，需要重新评估一下最难清洁的物质或品种是哪一个，要有充分的理由，如果评估出来最难清洁的是原来进行验证时候的品种，一般不需要重新验证

某某克

Yi123 发表于 2024-1-4 20:57
若是设备清洁方法，保留时间已经验证过，现新增品种用这个设备，是否需要重新验证，还是确认一下清洁方法就 ...

药品共线生产质量管理指南：当采用最差条件进行清洁验证时，要评估和说明选择最差条件产品的
理由和依据，最差条件产品的选择标准应该考虑产品的溶解度、清洁难易
度、毒性和活性等。多产品分阶段性共线生产时，应考虑每个阶段结束后
清洁难易程度的影响，批生产最长时间和批生产最大量是清洁验证的评价
和挑战依据。
引入新产品时，要评估现有清洁方法的适用性，也要评估引入新产品对现有清洁验证的影响，如原有清洁方法满足新产品的要求，不需要强制设计一个新的清洁方法

某某克

Yi123 发表于 2024-1-4 20:57
若是设备清洁方法，保留时间已经验证过，现新增品种用这个设备，是否需要重新验证，还是确认一下清洁方法就 ...

是基于变更进行的再验证？有的企业是进行的持续清洁确认。如果是变更，是要评估对其清洁效果的影响。

被吹散的婆婆丁

清洁验证我从来都没有做完整过，总是有各种各样的问题。

九六书生

清洁验证这块，除非你们公司就没真实做过，只要还行，就先从公司的体系去了解。如什么时候需要做清洁验证，这个可以看看你们公司已经做了的清洁验证方案，理论上，方案开头就会描述因为什么原因要进行清洁验证已经清洁验证的范围项目有哪些；再接着看清洁验证报告，报告的结论，理论上，也会描述什么情况下需要开展清洁再验证。。。如果说你是纯清洁验证方面的新人，可以先不用了解这些东西。比如什么时候做清洁验证，这个工作基本和变更脱离不开，如果有变更其控制措施要求开展清洁验证或者清洁验证前评估，那你就做就好了。。。。你需要了解的是清洁验证该怎么做，限度计算中的公式怎么来的，意义在哪，如10ppm，1/1000活性限度，PDE/ADE等，限度矩阵怎么搞，目的是啥，诸如此类是需要先了解的。