药品上市过注册核查和GMP符合性检查吗

study888888

现在药品上市销售，都需要过注册核查和GMP符合性检查吗？还是只要过注册核查就可以上市销售了？

ぷ萤焱虫ぷ

注册核查是评估的，如果是风险较小的品种就不核查了，GMP符合性检查是要过的，但是如果同一生产线在一定周期内检查过，就不需要了，周期每个省不太一样

rulai

注册核查和GMP检查都要通过，缺一不可。

wzzz2008

注册核查，CDE是根据风险，按需启动，高风险100%，中风险和低风险，各有不同的比例。随机抽。
符合性检查，省局负责，各省的可能不一样。
原来GMP证书的，多是以生产线的形式，如果生产线过了GMP，不需要再申请，如果生产线没有过GMP，需要申请认证。现在符合性检查了，有的省要求通过单品种的符合性检查。你们省什么情况，得看你们省局的要求。

余生很贵，请别

现场基本都是二合一

wujindt

抗争少年 发表于 2024-1-4 13:00
注册核查跟风险有毛关系？注册核查是检查一致性，GMP检查是检查合规性

注册核查就不需要合规性了吗，注册核查也不是一定要去的

wzzz2008

抗争少年 发表于 2024-1-4 13:33
你说的是再注册吧？首次注册不可能不查的

你还见过再注册要现场核查的？

Luciferiqx

抗争少年 发表于 2024-1-4 13:34
我感觉你在胡说八道，至少制药行业不是这样的

《药品注册管理办法》第四十七条 药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
所以注册核查是基于风险决定的，可以看一下CDE在2023年10月份进行的《药品注册核查检验专题培训》，讲的比较详细

ぷ萤焱虫ぷ

抗争少年 发表于 2024-1-4 13:03
注册核查是检查一致性，GMP检查是检查合规性，都要通过，理论上注册核查不通过就没必要后面的GMP检查的， ...

你多久没报过品种了，注册核查是根据品种风险确定是否需要注册现场核查的，不是每个申报的品种都核查的

jianai70

根据《药品注册管理办法》第四十六条【药物研究机构-研制现场】 药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。

　第四十七条【生产现场核查、上市前GMP检查】 药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。

　　对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。

wangchuang19867