中间控制和过程控制

墨韵

中间控制和过程控制的区别是什么，根据2023版GMP指南如图，那么中间品检测属于中间控制了？在此我想问个问题，对于细胞治疗产品的初级种子库、主种子库算中间品吗？对应的检测算中间控制吗？

墨韵

图片在这，复制没成功

wzzz2008

这里说的很清楚了。
过程控制，指的是行为。
中间控制，指的是手段。
也就是说，产品生产，要进行过程控制，进行过程控制所开展的必要的检测、监测活动，叫中间控制。

门门

wzzz2008 发表于 2024-1-2 14:27
这里说的很清楚了。
过程控制，指的是行为。
中间控制，指的是手段。

然而，process 直译：过程。
只能说中文博大精深，不知道这个翻译（指2023指南这段的编辑）是语文学得太好呢，还是不好呢？

门门

wzzz2008 发表于 2024-1-2 14:27
这里说的很清楚了。
过程控制，指的是行为。
中间控制，指的是手段。

我说啥都没用，还是上原文吧。
GMP第312条，（四十二）中间控制
也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
不首先上原文，是我最后的倔强。

琦玉

几位大佬说得很对。楼主你们的细胞产品大概率是脐带干细胞吧，一般GMP申报从剥干细胞这步就开始了，到由脐带干细胞分化的终产品，比如MSC细胞，所以中间这部分的MSC细胞主次细胞库都算做中产品，他们都是终产品的前阶段。这类终产品都是要求过程控制（生产过程）和中间控制（检测）的

墨韵

我的疑问是ICHQ7里说了中间控制也可以由生产自己检测？合格后再进行下一步骤，而细胞治疗产品的主次细胞库不是直接进行下一步，需要冻存。算中间品吗？而且能生产自己进行中间控制吗

霸波尔奔

墨韵 发表于 2024-1-2 13:53
图片在这，复制没成功

老师，这是哪个章节的内容呀，想找来看看

墨韵

霸波尔奔 发表于 2024-4-18 15:44
老师，这是哪个章节的内容呀，想找来看看

2023GMP指南-质量管理体系-100页

霸波尔奔

墨韵 发表于 2024-4-18 16:21
2023GMP指南-质量管理体系-100页

谢谢老师，感谢老师提供的帮助