合规的灭菌再确认，依据标准ISO11135和ISO14937

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机翻一下
E.12.4重新鉴定

E.12.4.1为了防止未报告或无意的变化，定期重复全部或部分IQ、OQ和PQ。定期重新鉴定之间的间隔应根据灭菌过程的性质和可用的过程数据量来确定。考虑到证明工艺再现性和符合工艺参数既定规范的历史数据，可以改变间隔。通常，将对指定的灭菌负荷或定义的或模拟的产品进行重新鉴定。但是，如果重新鉴定检测到工艺变化，则可能需要进行PQ。

E.12.4.2在决定再鉴定程序时，应考虑先前的验证和再鉴定结果。

E.12.4.3应将重新鉴定的数据与原始验证（以及任何后续重新鉴定）的记录进行比较，以确认原始性能得到了保留。验证和再鉴定报告的通用格式有助于进行这种比较。

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