关键原料变更

sun1987wei · 发表于 2023-12-27 17:57:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一个产品用到了A物料，型式检验也完成了，后面研发想要更改A物料（该物料粒径大小有2种）的规格，预期用同一种工艺生产出来的产品尺寸规格不一样，其他指标一样，这种情况下该如何进行后续工作？
个人认为得重新进行性能验证，重新补充送型检。这种情况有什么法规依据可以指导后续工作的开展嘛？

helen2021 · 发表于 2023-12-27 18:34:46

你们型式检验已经出报告了吗？没出就搞个新型号补检然后进行覆盖呗？这样你两种物料都能用了，不过具体行不行还是看你们检验机构咋考量。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-12-28 08:39:54

成品规格都变了，先和审评沟通是否要改技术要求，重新送检吧

看雪 · 发表于 2023-12-28 19:50:53

无源医疗器械产品原材料变化评价指南，你可以看看