参考区间样本量

迷乱蝶影 · 发表于 2023-12-26 09:32:31

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有个产品的参考是用非参数法计算的，第99百分位，95%CI。

按《参考区间注册指导原则》95%CI的样本量是153，我们的样本量是160
但是审评觉得样本量少了，但还没告诉应该要多少。
我在知乎上看有一篇文章说单侧参考区间，90%CI，第99百分位，需要样本量为299。
请问样本量到底应该怎么计算？

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-12-26 15:06:18

1. 审评觉得量少，但是有指导原则，最好问明白为什么觉得量少，能不能说服他？
2.知乎的文章，是不是有文献出处？如果是权威刊物应该也是可以的。
个人理解，希望有所帮助

zhitty · 发表于 2023-12-26 15:12:58

可以参考体外诊断产品研发与评价专家共识3 这本书，里面有详细介绍样本量计算

迷乱蝶影 · 发表于 2023-12-26 15:24:44

本帖最后由迷乱蝶影于 2023-12-26 15:27 编辑

玉屏山的那一边发表于 2023-12-26 15:06
1. 审评觉得量少，但是有指导原则，最好问明白为什么觉得量少，能不能说服他？
2.知乎的文章，是不是有文 ...

1.审评觉得99百分位数，不能才160个样本，应该更多2.知乎上提到的数量是有文献支撑的，但是那个人没写文献名，只说是二项式原理，所以还是一头雾水。

迷乱蝶影 · 发表于 2023-12-26 15:28:00

zhitty 发表于 2023-12-26 15:12
可以参考体外诊断产品研发与评价专家共识3 这本书，里面有详细介绍样本量计算

好的，我去看看，谢谢

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-12-26 16:00:24

zhitty 发表于 2023-12-26 15:12
可以参考体外诊断产品研发与评价专家共识3 这本书，里面有详细介绍样本量计算

这个厉害了学习一下