具体验证顺序安排

18229007187

医疗器械新厂区，才建立好，需要做验证，因为领导着急，想要压缩验证时间，想要咨询一下大家，像“消毒效果及周期的验证”和“洁净服的清洗及保存效果”等类似这种清洁消毒的验证能和三大系统同步验证吗？有相关的法规规定验证的先后顺序吗？

id00990

可以，但是不合格你怎么判断到底是哪里不合格？

清灯古佛

有先后顺序。当然，由于每个验证本身就是按阶段来的，所以部分阶段是可以重合的。

具体到你这个例子，洁净厂房和空调系统的IQ、OQ应该先完成，然后进行PQ，洁净服的清洗和保存可以在PQ阶段进行。当然，这里需要承担如果失败的话，调查就要涉及到空调系统了。

如果涉及新建水系统，那么也是水系统的IQ和OQ要先完成，然后PQ阶段的水可以用于洁净服的清洗验证，同步进行。同样，也需要承担风险。

建议你把各个验证项目用树图的方式呈现出来，理清每个验证的逻辑和时间顺序

CSY333

为了金币而来，谢谢

xiaok123

学习学习学习 哈哈哈

静待花开1234510

为了金币而来 风险自担 有多少是真做的 都是编的 能自圆其说得了

fylnv

当时新厂房建设的时候，请的第三方（华光）指导我们弄的验证及大概的时间安排，希望对你有用。

cloudsky

fylnv 发表于 2023-12-26 10:09
当时新厂房建设的时候，请的第三方（华光）指导我们弄的验证及大概的时间安排，希望对你有用。

你们这有点猛，这时间排的太紧了。而且厂房没做完验证，生产工艺反而先做了？这顺序是怎么排的？生产工艺不等厂房设备验证做完了之后才能做吗？你这样同步开始，不怕前面有偏差导致最后不能进行生产工艺验证么。

死库水

消毒效果及周期的验证”和“洁净服的清洗及保存效果这种不是一般和生产相关吗？无论你先安排试生产还是正式。最极限的情况大概是工艺气体PQ完成，水系统PQ第二阶段，空调和动态一块，当然 风险自担 。

oО星辰﹏

静待花开1234510 发表于 2023-12-26 09:59
为了金币而来 风险自担 有多少是真做的 都是编的 能自圆其说得了

确实这样

18229007187

好的，谢谢，明白了

CXLe13

先做工艺用水。消毒效果及周期的验证”和“洁净服的清洗及保存效果。这两个你可以把替换和清洗周期弄成3天。先把验证结果输出后期再确认把周期加长。

xu290606838

静待花开1234510 发表于 2023-12-26 09:59
为了金币而来 风险自担 有多少是真做的 都是编的 能自圆其说得了

为啥要编呢，还是会真实的去做的。IQ确实很多会编。但OQ和PQ还是会正儿八经的做

静待花开1234510

xu290606838 发表于 2023-12-26 13:28
为啥要编呢，还是会真实的去做的。IQ确实很多会编。但OQ和PQ还是会正儿八经的做

嗯嗯 相信你们都是如实做的

静待花开1234510

oО星辰﹏ 发表于 2023-12-26 11:04
确实这样

就是基本的逻辑符合点 别太那个了 老师会觉得自己被当傻子了

微信m4d9yhly

空调静态都不先做掉的吗，不确定一下环境

a1234567890

id00990 发表于 2023-12-26 07:55
可以，但是不合格你怎么判断到底是哪里不合格？

不要挣扎了，他们领导有这个想法就不会出现不合格，那个培养基上面有多少菌，是不是超标，他还不知道吗

id00990

a1234567890 发表于 2023-12-26 16:57
不要挣扎了，他们领导有这个想法就不会出现不合格，那个培养基上面有多少菌，是不是超标，他还不知道吗

你制定合理的验证计划，公司领导负责推进拿到合理的结果。完美。

fylnv

cloudsky 发表于 2023-12-26 10:22
你们这有点猛，这时间排的太紧了。而且厂房没做完验证，生产工艺反而先做了？这顺序是怎么排的？生产工艺 ...

不要太理会时间，看先后就好了，也不是真实做的

火箭飞行兵

清洁验证的前提得是你厂房设施空调验证都通过呀，最简单的，你清洁做的再好，空调给你污染了咋整。洁净服灭菌验证，灭菌锅得验证成功吧，清洁验证，空调验证，培养箱得确认吧？