共线生产风险评估需要持有人签名吗？

陈a3630045 · 发表于 2023-12-22 10:34:04

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我们现在有一个品种，准备放在受托企业进行生产，他们引入产品进行共线风险评估，作为持有人方有没有必要对共线生产风险评估签名审批？有哪一个文件进行规定吗？

明月清风7706 · 发表于 2023-12-22 10:45:24

肯定要签啊！谁知道他引入的产品生产对你委托生产的产品有无影响，持有人负有委托产品质量安全的主体责任。

Sijjrn · 发表于 2023-12-22 11:25:54

需要签，而且是必须签

gmy0061 · 发表于 2023-12-22 11:26:02

真是一点也不学习、关注法规啊。持有人对持有品种的共线生产可行性和可控性负主体责任，应当向受托药品生产企业提供品种相关的药理毒理或基于健康的暴露限度（Health Based Exposure Limits, HBEL）等信息，审核批准受托生产企业提供的共
线生产风险评估报告，并对受托药品生产企业共线生产风险控制措施进行定期审核，以确保有效控制药品共线生产的污染和交叉污染风险

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-12-22 12:52:39

问题来了持有人是谁是指某个人比如法人还是指某个整体，比如有批文的企业

默子 · 发表于 2023-12-22 13:35:17

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告第十七条好好读读

zhcm17 · 发表于 2023-12-22 13:43:28

132号公告和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-12-22 13:58:57

默子发表于 2023-12-22 13:35
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告第十七条好好读读

哈哈哈

陈a3630045 · 发表于 2023-12-22 15:00:07

谢谢各位老师解答

抗争少年 · 发表于 2024-1-16 08:25:40

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charcy99 · 发表于 2024-11-12 16:02:09

请问涉及到该CDMO共线生产的产线的持有人，都需要在同一个共线生产风险评估报告上签字吗？可否每个持有人单独跟CDMO公司签？

[冻干] 共线生产风险评估需要持有人签名吗？

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