冻干工艺验证包含那些项目？

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各位大佬，冻干工艺菜鸟一枚，不知道如何开展；原来有10年口服固体的经验，急需充电；最好有个模板

雅竹

首先你要熟悉冻干产品工艺 质量标准   质量控制点  风险点  然后再说冻干工艺验证。不是给个模版就会了，那只是知其然不知其所以然

流火如夏

楼上说得对

磊zvuedmmr

一个产品一个方案，项目都差不多就是参数千差万别

19812340037

确实是，完全需要根据你们的工艺以及关键控制点进行设计，没有万能的方案哦，你关键词需要多说一点什么类型的产品怎样的剂型有哪些特别关键点大家才能给你建议

star19890531

工艺流程，设备慢慢熟悉，最难的是对微生物控制的概念需要极大转变

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19812340037 发表于 2023-12-22 10:13
确实是，完全需要根据你们的工艺以及关键控制点进行设计，没有万能的方案哦，你关键词需要多说一点什么类型 ...

是这样，我查看之前的工艺验证，里面有很多清洗效果的检查；这种清洗效果的检查需要定在工艺验证里面吗？包括外准备、配料罐等设备的灭菌参数，另外更换的储液罐（周转罐）需要做料液的均一性吗，有没有这方面的指导原则？
冻干机设备的工艺参数是固定的，根据这些工艺参数如何确定关键控制点呢？比如预冻、升华、干燥的过程中，需要监控什么项目？

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雅竹 发表于 2023-12-22 08:22
首先你要熟悉冻干产品工艺 质量标准   质量控制点  风险点  然后再说冻干工艺验证。不是给个模版就会了，那 ...

是这样，我查看之前的工艺验证，里面有很多清洗效果的检查；这种清洗效果的检查需要定在工艺验证里面吗？包括外准备、配料罐等设备的灭菌参数，另外更换的储液罐（周转罐）需要做料液的均一性吗，有没有这方面的指导原则？
冻干机设备的工艺参数是固定的，根据这些工艺参数如何确定关键控制点呢？比如预冻、升华、干燥的过程中，需要监控什么项目？在口服固体制剂中检测压片的中控剂量单位均匀性可以在生产过程中取样，这种冻干原粉如何操作？

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19812340037 发表于 2023-12-22 10:13
确实是，完全需要根据你们的工艺以及关键控制点进行设计，没有万能的方案哦，你关键词需要多说一点什么类型 ...

粗品+配置过滤+冻干+分装；之前的工艺验证只有设备参数的控制，没看到中间质量控制标准；
车间之前断层有点厉害，人员都是拼凑的……

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star19890531 发表于 2023-12-22 14:58
工艺流程，设备慢慢熟悉，最难的是对微生物控制的概念需要极大转变

有没有特别推荐的比较实用的系统性的文章或者法规、指导原则；现在感到很痛苦，这种微生物控制的概念确实很难转变；对了，C级到底需不需要戴手套？

star19890531

下页﹣Focus丶ぷ 发表于 2023-12-24 16:31
有没有特别推荐的比较实用的系统性的文章或者法规、指导原则；现在感到很痛苦，这种微生物控制的概念确实 ...

好好看看GMP原文，还有无菌附录，包括欧盟的无菌附录，一个字一个字理解，文件验证这些在没有理解之间先不要随便动，还是沿用之前的东西吧

贺生林

学习冻干工艺，先得了解冻干设备的机械原理和工作原理，在熟悉设备的基础上结合生产工艺，设计、寻找出符合产品的工艺参数（如：预冻干温度的高低，时长，是否需要增加退火工艺等，升华温度的高低，时间，真空度，解析干燥的温度高低，时间，真空，是一次干燥到位还是阶梯性干燥等等）。

骑着小毛驴环游

到现场跟着操作一遍啥都了解了

骑着小毛驴环游

到现场跟着操作一遍啥都了解了

2283628810

内包材检验、配液/灌装/冻干/轧盖工序时限、中间体质量考察、灌装前中后药液微生物情况这些都得有吧，再把环境检测也加上

屈蠖

论坛上搜搜，有冻干机视频和资料，冻干是门大学问，慢慢来吧

Empressement

同样小白一枚，跟跟贴，看看大佬们的意见

重度失眠

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