生物学评价是否可以用原材料覆盖

青山君

大佬们
生物学评价是否可以用原材料覆盖？如果可/不可，法规的出处是哪里？
与人体接触部分材料是外购有证（一类）器械是否可豁免生物学评价？如果可/不可，法规的出处是哪里？

青山君

我自己先来，原材料覆盖的问题找到器审中心的这个回答，“如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验”，这个终产品进行试验不可行是哪种情况哇

松鼠妹妹

生物学评价不能豁免，但是可通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确定申报产品的生物学试验的减、免。

hmmmmi

我理解的是基于gbt16886.1的评价路线，解释为何你的产品可以用原材料覆盖；以及偶有的官方针对某些产品的答疑

hmmmmi

青山君 发表于 2023-12-21 14:07
我自己先来，原材料覆盖的问题找到器审中心的这个回答，“如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品 ...

植入试验早就这样了，特制样品进行植入。不过这不是你问的直接用原材料已有报告

etandcat

1.用原材料的覆盖成品，法规没有说不可，但如果不想做，自己考虑下论证的难度吧。加工、包装、灭菌，这些过程对原材料都没有影响？ 能有充分的证据论证没有影响嘛，你的论证确定不会被审评老师挑战嘛？再看看16886.1的6.3咋说的，试验需要在最终器械、或取自最终器械上有代表性的样品上、或与最终器械同样方式加工（包括灭菌、如需要）材料上进行。除非你的原材料不加工直接用（几乎没有可能吧？），或者这些材料是CMDE认可的一些牌号的纯金属类的可以豁免生物学试验。

2.一类有证的这个，如果仅与完好皮肤接触，可以不用再评价了，16886.1里有说的。前提是你不改变该器械的预期用途。

青山君

etandcat 发表于 2023-12-21 16:33
1.用原材料的覆盖成品，法规没有说不可，但如果不想做，自己考虑下论证的难度吧。加工、包装、灭菌，这些过 ...

感谢大佬！！解答得非常详细~