APS验证中有两个冻干箱，想同时挑战可以吗？

陵斓 · 发表于 2023-12-21 09:36:32

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想请教各位大佬，APS验证中，两个冻干箱IOP/Q一致，可以把模拟灌装的西林瓶分别进到两个冻干箱中同时进行模拟吗？其中，一个是1-3半层，另一个做4-6板层这样子。

准圣级药老 · 发表于 2023-12-21 09:46:28

我觉得不合适，两个关键的冻干，就算是同一厂家同一型号的，你也不能只做一个而另一个不做。

穷哭了的溪三岁 · 发表于 2023-12-21 09:57:58

个人认为可以一起做，但是批量要改（增加），模拟两台冻干机都使用的条件，前提是选择的规格与批量经过评估且合理。

pengtao · 发表于 2023-12-21 10:00:48

制药初学者发表于 2023-12-21 09:46
我觉得不合适，两个关键的冻干，就算是同一厂家同一型号的，你也不能只做一个而另一个不做。

他说的是同时模拟，不是只做一个

pengtao · 发表于 2023-12-21 10:24:54

pengtao 发表于 2023-12-21 10:00
他说的是同时模拟，不是只做一个

可以同时模拟两台冻干机，但前提是和实际生产条件一致（包括批量/冻干时间等）

大CC · 发表于 2023-12-21 10:36:54

可以

尹格里希 · 发表于 2023-12-21 11:37:44

本帖最后由 Leon123 于 2023-12-21 11:40 编辑

日常生产只使用一台，两个冻干机一毛一样，首次验证可以采用2+2,1+2,2+1都行，周期性模拟两台冻干机轮流做就行了如果日常生产两台都都使用，装载量至少和日常生产保持一致。

Lily_VIP · 发表于 2023-12-21 11:45:15

实际应用冻干的时候只用三层吗？容量不一致，过程不一样吧？建议还是两台各做各的

DDL_HY · 发表于 2023-12-21 13:47:08

两台都用应该是都要做，同时倒是可以

xqliu · 发表于 2023-12-21 17:53:03

依据批号的基准，建议轮流做为妥。

抱琴揽风 · 发表于 2023-12-21 19:46:41

两个冻干箱都只做半板层？

[无菌粉针] APS验证中有两个冻干箱，想同时挑战可以吗？