IVD分子诊断产品的阳性判断值问题

咩咩守护神

各位哥哥姐姐，大家好，本小菜鸟又来了。。。昨天的问题很快就有人回答了，让我感觉到了蒲友的热情，哈哈哈今天我又来了。。
今天给大家带来的是阳性判断值的研发时间线的问题
问题1：我目前理解的是阳性判断值的研究是在原材料，反应体系及生产工艺确定之后转产三批后进行研究，要在分析性能评估之前研究完，是这样吗？
问题2：如果确实如上所说，但是原材料，反应体系中的功能性实验也有关于阴阳性的研究，这个阴阳性怎么判断呢，就比如我测出这个样本的CT值是34，但是我还没有研究阳性判断值，怎么判断他是不是阳性呢？
各位蒲友，请帮帮俺，栓Q！

celine12

我也一直也有这个困惑。分享一个流程作为参考，是坛子里其他的朋友共享的文件里的。

学习工程师徐工

celine12 发表于 2023-12-13 17:15
我也一直也有这个困惑。分享一个流程作为参考，是坛子里其他的朋友共享的文件里的。

兄弟，这个图片是哪个文件的？能分享一下或者提供文件名？谢谢！

shenyanghuande

你测的样本不知道阴阳性么，应该是用临床样本测啊，临床样本就是已知阴阳性了

fish1

由于法规上对于提交注册研究资料的产品说的模棱两可，所以现在大家的实际操作里面很迷的很多。

正常情况下，是先要研究完这些性能，反应体系，阳性判断值等等，形成设计输出以后再转产然后注检的。

但是，对于提交注册研究资料的产品，是应该在质量体系下生产的产品，这里是否意味着应该是转产后的产品。

所以，现在有些企业是性能研究玩两次，一次是形成设计输出前，一次是在转产后。当然为了节约成本，可能会在形成设计输出前的性能研究有所简化，但是风险也就大了。

换你的问题，就是阳性判断值也可能有两次研究，一次是在设计输出前，一次是在转产后。  如果决定只做一次的话，设计输出前这次是必须的。

李健13770872692

进来学习学习

咩咩守护神

fish1 发表于 2023-12-14 09:02
由于法规上对于提交注册研究资料的产品说的模棱两可，所以现在大家的实际操作里面很迷的很多。

正常情况 ...

感谢老师回复，您再看看第二个问题

咩咩守护神

shenyanghuande 发表于 2023-12-14 08:35
你测的样本不知道阴阳性么，应该是用临床样本测啊，临床样本就是已知阴阳性了

肯定是知道样本是不是阴阳性的，就是怎么形容咱们测出来的CT值的范围可以判断为阳性，毕竟原材料的阶段还没有做阳性判断值的研究，这个该怎么形容呢，是这个意思。
我想出来的办法是：就是比如我测出这个低浓度阳性样本的CT值是34，但是我不说这个测出来的结果是否判断为阳性，我就是比较不同原材料之间的差异，肯定是CT值越低越好，不去形容这个阴阳性了，只比较数值的差异。
您看这样说合适吗

shenyanghuande

咩咩守护神 发表于 2023-12-14 09:57
肯定是知道样本是不是阴阳性的，就是怎么形容咱们测出来的CT值的范围可以判断为阳性，毕竟原材料的阶段还 ...

你做的是研究原材料选择哪个厂家的资料是吧，是原材料选择那

咩咩守护神

shenyanghuande 发表于 2023-12-14 10:01
你做的是研究原材料选择哪个厂家的资料是吧，是原材料选择那

嗯嗯对的

fish1

咩咩守护神 发表于 2023-12-14 09:41
感谢老师回复，您再看看第二个问题

不存在这个阳性判断值没出来，很多性能无法研究的情况。

这种事情，你还是请教你们的研发人员吧，键盘上说不清楚的。有技术的研发人员，会有自己的产品性能评估逻辑的。

咩咩守护神

fish1 发表于 2023-12-14 10:11
不存在这个阳性判断值没出来，很多性能无法研究的情况。

这种事情，你还是请教你们的研发人员吧，键盘 ...

好滴，感谢老师的回复！！

celine12

学习工程师徐工 发表于 2023-12-14 07:40
兄弟，这个图片是哪个文件的？能分享一下或者提供文件名？谢谢！

https://www.ouryao.com/thread-735939-1-1.html
您点击这个链接试试。或者直接百度一下“2023年IVD注册知识培训”，找咱们论坛的链接就有。

学习工程师徐工

celine12 发表于 2023-12-15 10:39
https://www.ouryao.com/thread-735939-1-1.html
您点击这个链接试试。或者直接百度一下“2023年IVD注册 ...

谢谢！！！