干燥验证

过犹不及

工艺验证干燥验证曲线有异常，和第二批第三批不一样，第二和第三批都有趋势，第一批就是一条直线，0h就干了，请教一下这算干燥验证失败了吗？工艺验证是不是也失败了？

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过犹不及

顶帖，不要沉，求大佬捞一下我

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xqliu

先做偏差调查，再下结论。

九六书生

1.你的工艺验证是不是和设备的PQ一起了，还是只单纯的做工艺验证；2.如果只是单纯的做工艺验证，那你的第一批干燥的参数控制是否严格按照工艺标准控制；3.中间产品质量控制是否合格（干燥是按时长控制还是按干燥后水分控制）；4.偏差调查结果。有了如上的信息，再来分析是否失败。

yc20160802

原料被干燥前的质量不稳定。

NG吴qdw

不一定是失败，也可能是验证的设计问题。影响因素如下，综合分析一下：1、你的干燥设备有没确认冷热点，每次取样的点是在最冷点还是最热点或随意点；2、干燥验证的测试项目是水分还是干燥失重（溶剂出来的产品测水分不准）；3、三批的干燥操数异常（时间、温度等对比）（最好延申至固液分离）；

yushujie622

非常感谢楼主分享

yushujie622

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菌汤佛跳墙

建议对干燥前的状态做个检查，还有设备是否连续使用

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过犹不及

xqliu 发表于 2023-12-13 08:23
先做偏差调查，再下结论。

已经开启偏差了

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过犹不及

九六书生 发表于 2023-12-13 08:37
1.你的工艺验证是不是和设备的PQ一起了，还是只单纯的做工艺验证；2.如果只是单纯的做工艺验证，那你的第一批干燥的参数控制是否严格按照工艺标准控制；3.中间产品质量控制是否合格（干燥是按时长控制还是按干燥后水分控制）；4.偏差调查结果。有了如上的信息，再来分析是否失败。

1.单纯做PQ
2.干燥工艺参数严格按照工艺来的，没有异常
3.干燥验证样品都是合格的，只是第一批0h就干了，其他两批0h的时候水分还很大
4.正在调查中，还没有调查结论

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过犹不及

yc20160802 发表于 2023-12-13 08:41
原料被干燥前的质量不稳定。

之前做过工程批，0h也就是湿品应该不会是干的状态，工程批湿品是干燥失重是很大的。

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FAce7

湿品是啥溶剂体系出来的呀，干燥失重都是及时检测的吗，会不会是样品放置了，溶剂挥发导致的呀

过犹不及

FAce7 发表于 2023-12-13 18:13
湿品是啥溶剂体系出来的呀，干燥失重都是及时检测的吗，会不会是样品放置了，溶剂挥发导致的呀

正庚烷，已经列表查了，都是及时检测的，而且做了额外的研究，把第一批0h小时的样品里面加了10%的正庚烷进去，然后放置12h以后干燥湿重有没有差异，结果是差异不大，然后现在怀疑是第一批物料被压滤的太干了，但是当时不在现场，没有办法回溯了，操作师傅们说法又不一样。

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九六书生

过犹不及 发表于 2023-12-13 17:06
1.单纯做PQ
2.干燥工艺参数严格按照工艺来的，没有异常
3.干燥验证样品都是合格的，只是第一批0h就干了， ...

干燥设备是什么设备，产品工艺中湿品的制备到烘干大概是个什么样的？这个验证曲线是设备导出的还是你们统计后自己画出的曲线？

yc20160802

过犹不及 发表于 2023-12-13 17:14
之前做过工程批，0h也就是湿品应该不会是干的状态，工程批湿品是干燥失重是很大的。

干燥工艺是否根据湿品的含湿量进行调整？