补充申请批件的最晚执行日期有没有明文规定？

zhxr101 · 发表于 2023-12-12 17:58:08

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药品补充申请批件内容涉及工艺变更和标准变更，自获批之日起最晚的执行日期有没有明文规定？如果长时间未执行会有问题吗？
求助各位大佬答疑解惑，谢谢

！！

xqliu · 发表于 2023-12-13 07:17:09

如果没有明确标注，常规来讲批准日就是执行日。

清灯古佛 · 发表于 2023-12-13 08:30:41

不是需要承诺不超过6个月实施嘛。如果没有加上这个日期，那就默认批准日期就是实施日期了。

超过承诺日期不实施，属于重大缺陷，涉及违法了，如有不利影响，就更可能涉及犯罪。

zzw · 发表于 2023-12-13 08:39:11

上市后变更管理办法里有最长不超过6个月的过渡期，应该在补充申请里有承诺实施日期

zhxr101 · 发表于 2023-12-14 10:01:42

清灯古佛发表于 2023-12-13 08:30
不是需要承诺不超过6个月实施嘛。如果没有加上这个日期，那就默认批准日期就是实施日期了。

超过承诺日 ...

谢谢！！！！！

zhxr101 · 发表于 2023-12-14 10:02:05

zzw 发表于 2023-12-13 08:39
上市后变更管理办法里有最长不超过6个月的过渡期，应该在补充申请里有承诺实施日期

收到，谢谢！！！！！

zhxr101 · 发表于 2023-12-14 10:02:32

xqliu 发表于 2023-12-13 07:17
如果没有明确标注，常规来讲批准日就是执行日。

谢谢！！！！！！