医疗器械产品留样问题？

the_Script

一、法规依据：

1.《医疗器械生产质量管理规范》：

“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录“

2.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》：

”8.11.1        应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法。

查看是否制定了留样管理办法，并确保每个生产批或灭菌批均应留样（文件中是否根据留样的目的明确了留样的数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容）。

现场查看是否有留样室（或留样区），留样室（或留样区）的环境是否满足产品质量特性的要求，是否配备了满足产品质量要求的环境监测设备，是否有记录。

8.11.2        应当作好留样观察或检验记录。

查看留样台账、留样观察或检验记录是否符合文件规定要求。”

3.植入性医疗器械和IVD的现场检查指导原则也均有2中类似的描述

4.《医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)北京局》：

“本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。”
二、问题
1.基于上述法规，对于无菌、植入和IVD产品，留样应是必须的；而对于其他的产品类别仅是根据产品和工艺特定企业自行规定，所以在分析合理的基础上可以不留样么？
2.参考《医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)北京局》，留样数量的规定为“1．至少能支持一次质量可追溯检测”，而留样检验项目的规定是“生产企业应当明确留样检验或观察的项目、检测方法及判定标准，
并具备相应的检验能力”。以无菌植入性医疗器械为例，全项目的检验往往需要多个样品，留样检验的项目能否仅是企业识别的一些关键性能指标，进而减少支持一次质量可追溯检测的留样量？

vavayqing

1、不如说下合理的理由是什么，想象不出来
2、如果不是北京的企业，可以不参考地方的要求。如果能够证明，非关键性能可以不追溯，我认为是可以的。

jack_zhang

感谢分享，，，

阿九的小七

问一下哈，这种指南类的文件，各省市相关生产企业都要遵循吗，即使不是发布方地域内的

the_Script

阿九的小七 发表于 2023-12-8 10:04
问一下哈，这种指南类的文件，各省市相关生产企业都要遵循吗，即使不是发布方地域内的

北京发布的，自然仅限北京市内的企业遵守。生产监督管理规范及指导原则其实仅提供了框架性的原则，北京市的这个指南提供了一些可供实操的做法，其他区域的企业可以参考执行。

the_Script

vavayqing 发表于 2023-12-7 17:29
1、不如说下合理的理由是什么，想象不出来
2、如果不是北京的企业，可以不参考地方的要求。如果能够证明， ...

企业不留样或者少留样的目的通常是出于成本的考量，比如大型检测仪器留样成本就很高，同时每批数量甚至每年的产量就很低，每批进行留样的做法显然很难操作。关键原材料留样有时是一个选择，此外，是不是可以不留样或者说1年甚至2年留一次样。除稳定性测试留样的需求外，日常留样的目的是为了事后的有因追溯，留更少的样意味着出现问题时更大的追溯范围，这个平衡是不是可以留给企业去选择。此外，如果企业宣称日常产品质量数据的收集和分析已做的足够好，能够时限历史产品质量的回溯，是否可以部分替代/替代留样产品的测试。

kali

这问题既然提出来了，我也想来蹲一个大佬的答案，事实上我们在留样上还被开了不下两次缺陷项，咨询了一些同行，也没特别好的答案，可是监管机构既然在这上面开缺陷项，证明他们还是有要求的，可惜却又不给明确的实施方案

阿九的小七

周一浩 发表于 2023-12-8 17:01
北京发布的，自然仅限北京市内的企业遵守。生产监督管理规范及指导原则其实仅提供了框架性的原则，北京市 ...

谢谢谢谢 很受用

vavayqing

周一浩 发表于 2023-12-8 17:21
企业不留样或者少留样的目的通常是出于成本的考量，比如大型检测仪器留样成本就很高，同时每批数量甚至每 ...

我的回复预定义是一次性产品，有源大型器械有企业关键元器件留样的，但是出现一个悖论，你的产品价值高约等于批量不高，批量不高约等于留样不多，这种情况你又不想留样，如果你说我价值又高批量又多，那你不留样谁留样。检索了下国家局和北京的审评问答，也没找到这方面的问题，建议咨询下当地药监。
至于稳定性，你不是只做了一个批次的么，和留样有什么关系？
平衡留给企业去做，那就是自证，监管部门是没有义务考虑你经济效益的。

amily5618

阿九的小七 发表于 2023-12-8 17:58
谢谢谢谢 很受用

请问，目前有留样吗？我们属于一类有源，领导也打算不留样，价值偏高，备案的样机也不想留，怎么能让药监接受

阿九的小七

amily5618 发表于 2024-1-17 13:11
请问，目前有留样吗？我们属于一类有源，领导也打算不留样，价值偏高，备案的样机也不想留，怎么能让药监 ...

有留样，也是一台