关于一个集团内原料厂原料到制剂厂需要做全项目检验？

aaronchia · 发表于 2023-12-7 14:16:20

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RT：
关于一个集团内有自己的原料厂、制剂厂，原料入厂只做鉴别项目，其余检测项目引用出厂COA，这样操作是否可取，是否有法规支持？各省份对这个理解好像好不一样。

wzzz2008 · 发表于 2023-12-7 14:30:07

你问题的最后一句，才是关键。
省局是监管主体，所以，怎么做，要看你们省局的要求。

峰ge82zn29 · 发表于 2023-12-7 14:38:09

原料药中间体这块监管和制剂相比不严

jimlinyang · 发表于 2023-12-7 15:31:43

集团内，不同法人公司？还是同一家公司不同工厂

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-12-7 15:33:05

没有看到法规，不过看到类似的法规，好像在委托生产的法规看到若持有人和受托企业属于同一集团，持有人和受托企业可以遵循集团统一的质量管理体系要求共同完成质量风险管理。所以可行？我瞎猜的！！还是打电话问省局吧

aaronchia · 发表于 2023-12-8 08:23:27

有个性的乡巴佬发表于 2023-12-7 15:33
没有看到法规，不过看到类似的法规，好像在委托生产的法规看到若持有人和受托企业属于同一集团，持有人和受 ...

就是这边省局不认可，所以想搜集一些有利信息去沟通，不过现在B证加严了，大概率说不过去了

aaronchia · 发表于 2023-12-8 08:24:24

wzzz2008 发表于 2023-12-7 14:30
你问题的最后一句，才是关键。
省局是监管主体，所以，怎么做，要看你们省局的要求。

省局不认可......

118317474 · 发表于 2023-12-8 08:32:05

本帖最后由 118317474 于 2023-12-8 08:34 编辑

原料、制剂一个注册地址，体系是一个体系，检验是一个化验室，质量负责人是一个。这样的没问题

wzzz2008 · 发表于 2023-12-8 08:45:32

aaronchia 发表于 2023-12-8 08:24
省局不认可......

那还讨论啥啊。
难道你还能跟他们说：
你看，论坛里的兄弟们都说行，就你说不行，我看是你水平不行吧

[质量保证QA] 关于一个集团内原料厂原料到制剂厂需要做全项目检验？