生产地址由一个变为两个，需要走变更吗

hihihi- · 发表于 2023-12-6 14:34:40

fish1 发表于 2023-12-6 10:39
你都B公司了，还纠结生产地址么？跟生产地址已经没关系了。生产许可上的生产地址，不能跨公司的。

生产 ...

想请问如果已拿证的情况下，其中一个关键工序委托加工的话，要怎么做呀？

fish1 · 发表于 2023-12-6 14:43:01

hihihi- 发表于 2023-12-6 14:34
想请问如果已拿证的情况下，其中一个关键工序委托加工的话，要怎么做呀？

这个要看是啥关键工序，通常对方符合工艺的条件，具备生产能力就可以委托了，问题不大的。
比如说一些材料的表面处理工序，灭菌工序等。

但是，如果你的产品只有一个关键工序，然后你又把关键工序给委托了，通常药监是不认可的。你还不如走注册人了。也不复杂。

asan16888 · 发表于 2023-12-6 14:48:13

变更，增加生产地址

makel · 发表于 2023-12-6 14:58:10

需要注意的是成品的生产地址要如何写？

Qiping · 发表于 2023-12-6 15:24:43

两个公司都没有独立完成产品的生产工序，后半部分（也就是最终成品部分）是B公司完成的，感觉你要增加一个委托生产的地址（也就是B公司的生产地址），如果是前半部分（半成品部分）是B公司生产，那么只需要把B公司作为委外加工供应商管理即可。以上仅作为我的个人理解。

the_Script · 发表于 2023-12-6 16:23:39

本帖最后由周一浩于 2023-12-6 16:25 编辑

   题主首先还是要明确下委托生产/外协加工的概念。委托生产是指产品的至产品放行的全部生产过程均由受托企业完成；外协加工是某个工序由其他的企业完成，常见的如灭菌工序。
   题主的情况A生产前半部分，B生产后半部分，基于委托生产的定义，走委托生产显然行不通；外协加工的限制是检验方面“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验”，基于检验方面的限制后半部分全部外协给B也存在问题；至于关键工序和特殊过程（除灭菌）能否外协还需进一步探讨。

hihihi- · 发表于 2023-12-6 17:07:31

周一浩发表于 2023-12-6 16:23
题主首先还是要明确下委托生产/外协加工的概念。委托生产是指产品的至产品放行的全部生产过程均由受 ...

好的，谢谢您~~说的很清楚诶。我想问如果是其中某一道工序外协加工呢（不涉及检验方面的工序）？从拿证之前的全部自己加工变为某一道工序需要外协加工，那是不是就意味着我们的生产工艺发生了变化，就需要进行注册变更呢？

the_Script · 发表于 2023-12-6 17:28:13

本帖最后由周一浩于 2023-12-6 17:30 编辑

hihihi- 发表于 2023-12-6 17:07
好的，谢谢您~~说的很清楚诶。我想问如果是其中某一道工序外协加工呢（不涉及检验方面的工序）？从拿证之 ...

其实（关键）工艺能否外协，并没有法规明文禁止，同时，如灭菌的外协是非常普遍的现象，但除了部分需要特殊的技术/设备的工艺之外，监管机构肯定并不提倡，附下北京局的相关案例回复链接：https://www.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH20082501201

假定可以外协，如该工艺变化不会影响到技术要求和注册证中的登载信息，无需走注册变更，会归类至“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告” ，以江苏为例，需在生产监管平台进行报告。

死而后已 · 发表于 2023-12-7 09:35:03

周一浩发表于 2023-12-6 17:28
其实（关键）工艺能否外协，并没有法规明文禁止，同时，如灭菌的外协是非常普遍的现象，但除了部分需要特 ...

专业，综合北京药监局的回复来说，就是要具体情况具体分析，毕竟题主没说是什么产品，涉及什么工艺，大家都不清楚他们的情况，建议去咨询当地省局哈哈哈哈

jianing4233312 · 发表于 2023-12-7 15:58:15

新增生产地址，还需要会触发体考

清灯古佛 · 发表于 2023-12-8 10:53:48

按楼主描述这个属于委外加工，不属于委托生产。委托生产也是有完整的工艺过程，楼主这个是一部分工艺步骤自己做，一部分外加工。但一般的外加工只是工艺步骤过程中的某个步骤，而终产品的检验和放行还是在自己。增加委外加工，需要走变更。

hihihi- · 发表于 2023-12-11 17:28:25

清灯古佛发表于 2023-12-8 10:53
按楼主描述这个属于委外加工，不属于委托生产。委托生产也是有完整的工艺过程，楼主这个是一部分工艺步骤自 ...

谢谢您的解答~

wuxue · 发表于 2023-12-12 11:39:35

hihihi- 发表于 2023-12-6 10:36
想问一下那注册证上有两个生产地址是可以吗

可以的。我们的就是两个，先生产许可证变更两个，申请后现场审查，发生产许可证后，就可申请注册备案事项变更，不花费用的。

清灯古佛 · 发表于 2023-12-13 08:16:37

wuxue 发表于 2023-12-12 11:39
可以的。我们的就是两个，先生产许可证变更两个，申请后现场审查，发生产许可证后，就可申请注册备案事项 ...

你们是哪个省啊，不用花钱挺好的。

wuxue · 发表于 2023-12-27 11:26:34

清灯古佛发表于 2023-12-13 08:16
你们是哪个省啊，不用花钱挺好的。

山东的，生产许可变更

浮生19873982657 · 发表于 2024-1-11 13:29:25

学习！！！

Camilla12 · 发表于 2024-2-23 10:37:58

fish1 发表于 2023-12-6 10:39
你都B公司了，还纠结生产地址么？跟生产地址已经没关系了。生产许可上的生产地址，不能跨公司的。

生产 ...

我现在的公司也差不多，一个产品下来不同公司的地址，不知道怎么搞了

yuki19851107 · 发表于 2024-2-28 16:08:19

xuzenk 发表于 2023-12-6 14:16
委外加工不需要变更，委托生产需要变更生产许可证和注册证

委托加工的流程怎么走，变更生产许可证是报省局吗？注册证变更报国家局吗？三类注册证变更应该归国家局管吧

schen39 · 发表于 2024-2-28 16:33:22

增加了地址，需要走变更的