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古绵纯 · 发表于 2023-12-5 10:18:17

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各位大神，请问中药硬胶囊制剂增加滑石粉、硬脂酸镁，是按微小、中等、重大变更中的那个级进行？

余默 · 发表于 2023-12-5 10:30:48

3
类变更
包括但不限于以下变更内容：
（
1 ）常压减压干燥改为微波干燥等特殊干燥方法。
（
2 ）对药物吸收利用等有明显影响的成型工艺方法的改变。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-12-5 12:14:50

余默发表于 2023-12-5 10:30
3
类变更
包括但不限于以下变更内容：

是中等还是重大我觉得是中等变更

九六书生 · 发表于 2023-12-5 12:45:25

添加的滑石粉和硬脂酸镁都是为了优化胶囊充填吧。本身对药物的吸收利用没什么影响，也就一中等变更吧。

九六书生 · 发表于 2023-12-5 12:47:32

但这个变更等级是从变更指导原则的角度，指导的是大概需要做哪些研究工作之类的，具体到某个企业，需要看企业内部的变更判定原则。

余默 · 发表于 2023-12-5 13:26:00

eastwz9 发表于 2023-12-5 12:14
是中等还是重大我觉得是中等变更

中等也可以

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