环氧乙烷灭菌

18625322067 · 发表于 2023-12-4 15:51:13

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想问一下各位大佬，更换产品的无菌屏障系统，需要做那些灭菌验证呢，是需要短周期，半周期和全周期都做吗？

momom8m · 发表于 2023-12-4 15:53:09

要重新按新的包材做灭菌验证

包子君 · 发表于 2023-12-4 16:01:44

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Clockworks7l · 发表于 2023-12-4 16:06:42

看改变的产品是什么产品了，如果是灭菌组代表的产品就比较麻烦了，大概率是要重新做完整验证的，如果不是代表产品，倒是可以通过跟代表产品比较进行追加。可以看看YY/T 1268。

jianing4233312 · 发表于 2023-12-5 13:44:44

是的，重新来一遍

jack_zhang · 发表于 2023-12-5 19:40:43

看改变的产品是什么产品了，如果是灭菌组代表的产品就比较麻烦了，大概率是要重新做完整验证的，如果不是代表产品，倒是可以通过跟代表产品比较进行追加。可以看看YY/T 1268

溜鲸鱼的喵 · 发表于 2023-12-6 10:10:30

应该都是要重新做的

Hammer1990 · 发表于 2023-12-8 18:05:54

祝福你，同志

vavayqing · 发表于 2023-12-8 22:37:06

不同无菌屏障是不能划分为同一产品族的，重新进行灭菌过程确认，还要做稳定性研究，包装、灭菌、产品是三位一体的关系。

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2746 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-12-4 16:01:44 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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