原料药工艺验证均一性一般怎么做？

艳子12345678910 · 发表于 2023-12-1 16:30:01

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原料药工艺验证的均一性一般怎么做？

丨FENGYANG · 发表于 2023-12-1 16:44:02

测含量，算RSD

zengdeyun · 发表于 2023-12-1 16:59:10

丨FENGYANG 发表于 2023-12-1 16:44
测含量，算RSD

一般测主成分含量，有关物质含量要做吗？

艳子12345678910 · 发表于 2023-12-1 17:29:37

丨FENGYANG 发表于 2023-12-1 16:44
测含量，算RSD

做几个点？

九五二七 · 发表于 2023-12-2 08:53:43

艳子12345678910 发表于 2023-12-1 17:29
做几个点？

多多益善

w、n44 · 发表于 2023-12-2 09:38:38

在干燥箱托盘四个角以及对角线交叉取样送检，如果产品摊铺多的话，再随机每个托盘取一点混合送样检测

DD漫步』 · 发表于 2023-12-2 09:54:21

请问RSD值定多少合适？

艳子12345678910 · 发表于 2023-12-2 11:53:14

有相关法规可以参照吗？

丨FENGYANG · 发表于 2023-12-3 13:14:05

艳子12345678910 发表于 2023-12-2 11:53
有相关法规可以参照吗？

可以参考一下

飞飞12345678910 · 发表于 2023-12-7 10:55:16

请问RSD值定多少合适？

dajiating · 发表于 2023-12-7 15:18:09

请问RSD值定多少合适？

luobitao · 发表于 2024-3-27 14:25:51

测含量，算RSD

抗争少年 · 发表于 2024-3-27 14:27:45

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药学专业认可：0

Neeblaspardoni · 发表于 2024-3-30 13:25:00

抗争少年发表于 2024-3-27 14:27
根据最新的验证指南，不少于11点就行

不少于10个点，不过指南毕竟不是法规不强制，可根据自身实际情况进行取样点数分配。比如你一个精神类或其他药品它的批次量本身就很小，那就需要考虑减少减少取样点了，还是需要根据实际情况来。

18186386804 · 发表于 2024-4-1 09:55:56

标准品是医药产品质量检测中必不可少的工具。在生产过程中，需要检测产品的纯度、含量、杂质等指标，通过与标准品对照，可以快速准确地判断产品质量是否符合标准。如药企使用HPLC法检测某药品中杂质含量，就需要建立相应的杂质对照品，通过比较标准品和待检样品的峰形、保留时间和相对峰面积差异，来检测杂质含量是否超标。
杂质标准品需要可联系我，18186386804

一鸣惊人n5y · 发表于 2024-5-5 16:16:19

检测主要的检验指标算RSD

GQQ · 发表于 2024-8-30 13:48:18

均一性主要从两个角度考虑，一方面是物理属性，另一方面是化学属性。要综合原料药工艺反应特性、投料方式、批量等因素综合考虑是否开展、如何开展均一性

ssrsssrs · 发表于 2024-9-24 17:29:15

我们原料药一般能做到1%以内呢

hailuo78 · 发表于 2024-9-25 17:46:04

一般检查干燥失重（水分）和含量，干燥失重（水分）算极差（试标准而定，一般为不得过0.2%），含量算RSD（不得过2.0%），点的话（6个点或者10个点，试设备而定）

[原料药] 原料药工艺验证均一性一般怎么做？

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