注册法规与质量管理体系如何对应关联

linic4 · 发表于 2023-12-1 16:18:11

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请问：这个设计开发验证和确认是不是就是我们理解的产品定型后的各项性能检测、技术资料验证、以及那技术审评这些阶段呢？

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看了法规，但是对质量管理体系还是很模糊，脑海还是一个大框架：质量方针、质量手册、程序文件、表单记录。感觉体系是个很大很乱的一套东西，怎么建立体系呢？体系中质量手册、程序文件内容如何规定撰写呢？

追光中年 · 发表于 2023-12-1 16:45:13

你这个问题有点大，如果要详细回答得能让你上手，估计得请一个咨询机构。如果只是一个大概。你已经知道了

vavayqing · 发表于 2023-12-1 17:29:59

欲言又止，止言又欲。阿巴阿巴

飞天宜创 · 发表于 2023-12-3 14:03:09

质量方针、质量手册、程序文件、表单记录。感觉体系是个很大很乱的一套东西，怎么建立体系呢？体系中质量手册、程序文件内容如何规定撰写呢？
其实这个问题，是比较大，但如果对ISO 13485：2016/ GB/T 42061-2022 比较熟悉的话，建立方式和建立程序文件，就比较好理解，至于如何建立质量手册、程序文件、如何建立、建立多少，不仅仅和组织的规模有关，还和组织的产品有关，需要有经验的去判定。详细的内容，蒲公英计划开展一个如何成为一个质量管理体系高级训练营，近期可以关注。

也可以联系彭工：13615810168

linic4 · 发表于 2023-12-4 09:07:31

飞天宜创发表于 2023-12-3 14:03
质量方针、质量手册、程序文件、表单记录。感觉体系是个很大很乱的一套东西，怎么建立体系呢？体系中质量手 ...

好的，谢谢

老牛kef · 发表于 2023-12-4 09:23:25

研发过程中，对关键性能参数的验证或确认，要转换成常规的过程或出厂检验项目
有些研发测试，涉及到破坏性、周期长或成本高的，可以作为周期（月、季、年等）检验
哪些项目作为常规检验，还是要看风险评价和内部控制策略

Jolinluj · 发表于 2023-12-4 15:44:19

我的理解验证和确认就是产品参数定性后的程序，如果验证结果都通过就可以进入下一步确认，如果不通过，就要回到设计开发评审阶段或者再验证

makel · 发表于 2023-12-5 16:55:44

这是两个概念性的问题
1. 质量管理体系：它的建立是根据ISO13485:2020 来的，至于公司内要规划多少程序文件，要根据公司具体情况。质量方针、质量手册、是必不可少的文件。
2. 研发文件：在ISO13485 中的7.3 章节中对设计开发有具体的描述，策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等。也就是说设计开发的文件也要满足质量管理体系文件的要求。

飞天宜创 · 发表于 2023-12-5 22:19:15

基于ISO 13485，如何建立质量管理体系，分享大家！

simon2017 · 发表于 2023-12-6 17:00:23

质量管理体系是以要素（过程）为基础的质量管理理论，要想做好质量管理体系，建议你先将公司的所有过程识别情况，进行分析和理解，认知到一定程度以后，你就知道怎么控制了。