“GB/Z 42217-2022用于医疗器械质量体系软件的确认”的看法和理解

real易 · 发表于 2023-11-30 14:36:14

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请问大家对“GB/Z 42217-2022 用于医疗器械质量体系软件的确认”标准有什么看法和理解。

real易 · 发表于 2023-11-30 14:43:33

没怎么看懂这个标准

rikuen90 · 发表于 2023-11-30 15:19:00

还需要好好研究

real易 · 发表于 2023-11-30 15:22:50

rikuen90 发表于 2023-11-30 15:19
还需要好好研究

分享下你的看法呗

thinkpower · 发表于 2023-11-30 16:00:40

GAMP 5th 不好吗，非要用这个晦涩难懂的iso80000

real易 · 发表于 2023-11-30 16:17:04

thinkpower 发表于 2023-11-30 16:00
GAMP 5th 不好吗，非要用这个晦涩难懂的iso80000

公司要求对这个标准和公司体系文件进行差距分析，有点没看懂这个标准，能不能谈谈你对这个标准的理解

不二12345 · 发表于 2023-12-1 10:01:48

原文：“本文件适用的软件涉及 GB/T42061—2022中4.1.6、7.5.6和7.6要求的用于质量管理体系的软件、用于生产和服务提供过程的软件以及用于监视和测量的软件。”只知道是用来干嘛的，但是它这个确认过程好复杂啊，可以参考，用不上。

real易 · 发表于 2023-12-5 09:27:46

我的理解是：这个标准是对软件每个生存周期软件确认（建立信任）进行建议和指导。

小璇木 · 发表于 2023-12-5 11:43:38

请问这份标准能分享一下吗？也想学习一下

real易 · 发表于 2023-12-6 10:55:02

小璇木发表于 2023-12-5 11:43
请问这份标准能分享一下吗？也想学习一下