EO残留是否要区分取样位置

15189703972 · 发表于 2023-11-30 10:06:03

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请问各位大佬，做环氧乙烷灭菌灭菌确认时，进行灭菌确认的产品分为与患者接触部分和不与患者接触部分，那EO残留和ECH残留是否只要考虑与患者接触部分还是都要考虑？

3075589379 · 发表于 2023-11-30 11:30:13

如果不与患者接触的部分比较多，也比较容易残留EO，可能需要考虑EO扩散到与患者接触部分的问题

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-30 14:01:06

应该评估最不利于解析的位置

fylnv · 发表于 2023-11-30 15:32:32

我们的做法是与患者接触的部分

jeff87 · 发表于 2023-11-30 16:06:12

应该是考虑产品本身EO残留。

real易 · 发表于 2023-11-30 16:13:35

和接不接触有关系吗？

15189703972 · 发表于 2023-11-30 16:14:59

jeff87 发表于 2023-11-30 16:06
应该是考虑产品本身EO残留。

那就是包含接触人体部位和非接触人体部位了？

某个徐。 · 发表于 2023-11-30 16:27:18

GB 16886-7中有提到残留量的标准，是将产品划分了短期接触，长期接触和永久接触的，以及接触方式不同残留量的考虑标准也不同，所以，我们是按照产品上与人体的接触类型判断测试部位的，但这个接触的划分是依据研发和临床的输入，有充足的理由的。所以可以看下是否有部位经过充分阐述证明完全不接触。间接接触也要考虑在接触类型里哦。研究下标准吧

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2023-11-30 16:42:11

某个徐。发表于 2023-11-30 16:27
GB 16886-7中有提到残留量的标准，是将产品划分了短期接触，长期接触和永久接触的，以及接触方式不同残留量 ...

我的理解按照产品中各个组分的解析速度来分别取样

某个徐。 · 发表于 2023-12-1 15:55:50

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2023-11-30 16:42
我的理解按照产品中各个组分的解析速度来分别取样

解析速度？这到很新颖，该怎么区分速度快慢呢？先验证嘛？以及有参考标准嘛？

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2023-12-1 16:06:28

某个徐。发表于 2023-12-1 15:55
解析速度？这到很新颖，该怎么区分速度快慢呢？先验证嘛？以及有参考标准嘛？

还有解析时在解析库的冷点也应该布置样品，我的理解

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2023-12-1 16:29:19

某个徐。发表于 2023-12-1 15:55
解析速度？这到很新颖，该怎么区分速度快慢呢？先验证嘛？以及有参考标准嘛？

16886中的规定：选择器械上有代表性的部分,可用下列两种方法中的任何一种。如果含有几种不同的材料,每一组
分占样品总质量的比例宜与该组分总质量占被测器械总质量的比例一致。另一种可选方法是,选择经
评价证明是器械上残留含量最高的一个组分进行试验。所选方法应经过确认。

鬼使神差 · 发表于 2024-3-7 08:15:37

都要考虑，取样可以只取接触的部分

EO残留是否要区分取样位置

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