医疗器械质量与研发大会

叮当1

2023年12月21日-22日在苏州举办MDQC2023第一届医疗器械质量与研发大会

演讲议题：

1、我国医疗器械注册制度改革创新实践

国家药监局认真贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，构建助推医疗器械产业高质量发展的法规框架。审评审批制度改革不断深入，鼓励医疗器械创新发展的法规制度不断完善，创新优先应急通道的开通、进口转国产注册资料的简化，注册人制度的落实、临床评价途径的细化等，都在不断优化资源配置、缩短产品上市周期、满足人民群众使用高质量医疗器械的需求。本演讲着重介绍医疗器械注册特殊政策、实践情况以及面临的挑战。

2、医疗器械生物学评价的重点和难点问题

医疗器械生物学评价是确保生物材料类医疗器械安全有效的重要环节，目前我国已经建立了医疗器械生物学评价的GB/T16886系列标准体系，为医疗器械安全性和有效性奠定了基础。本报告就医疗器械生物学评价的原则、流程和方法进行解读，并就生物学评价试验检测过程中的需要关注的难点问题进行分析介绍。特别是对新型和创新性生物材料的生物学评价技术重点进行探讨。

3、创新器械标准及其风险控制

随着数字化、网络化和智能化等关键技术有效突破，促进多学科技术进一步交叉和融合，推动了我国医疗器械产业不断创新和发展。在创新器械批准上市的同时，不断有创新技术、创新产品及其测试方法、临床示范应用等创新标准通过社团标准发布实施。本报告主要内容是创新器械标准与风险控制关系；我国政府如何支持标准创新；回顾性总结中国生物医学工程学会在创新医疗器械社团标准发展现状，分析存在的问题，提出在创新器械标准制修订过程中的关注点。

4、医疗器械跨省转移注册的思考

本演讲结合浙江省药品监督管理局发布的《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行》，对目前国内各省市发布的已上市第二类医疗器械跨省迁入注册制度进行比较分析、以及常见问题探讨等。

5、注册人制度引导下的产业链新型合作模式探索

新版《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日实施，特别值得关注的是：医疗器械注册人制度在全国的全面推广和实施，新的条例将医疗器械注册人制度确定为医疗器械行业的一项基本制度，在全国的范围内予以推广和实施。医疗器械注册人制度实现了医疗器械行业的捆绑与解绑。首次将生产方和技术方分离，有利于激发医疗器械创新人才的积极性，使其专注于产品研发，而将生产委托给有资质和生产能力的企业进行，可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市步伐。医疗器械注册人制度实施后，由于允许委托生产，研发机构和科研人员不必自己投资建厂，而委托生产企业生产，避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题，产品注册证持有人可以迅速形成充足的生产能力，快速占领市场，满足社会需求，避免同一品种多家许可、多家竞争的局面，社会资源得以盘活并充分利用。

上市许可持有人制度将鼓励非生产企业将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等环节外包给其他企业和单位，促进专业化分工。

6、如何开展医疗器械人因/可用性工程

医疗实践越来越多地使用医疗器械进行观察诊断和治疗病人，由于医疗器械可用性不足而引起的使用错误已经越来越引起人们的关注，许多医疗设备的开发没有应用可用性工程流程，难以学习和使用。此外，未应用可用性工程或不完整或不充分应用可用性工程开发的医疗器械可能存在可能导致使用错误的设计缺陷，特别是在不同的用户和用途环境，这可能导致伤害。随着医疗保健的发展，不太熟练的用户，包括患者自己，正在使用医疗器械并且医疗器械正变得越来越复杂。而医疗设备变得越来越复杂，它们更有可能引发使用错误。如果没有适当的设计或保护，医疗器械可能会造成危险情况并且可能是伤害的来源。对可用性进行适当的资源经历投入确保医疗器械具有可接受的风险和可用性，并从用户界面中识别和消除设计缺陷。FDA及欧盟多年前就开始实施了相关要求，我国也开始对这一领域高度关注，不久前，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械人因设计注册审查指导原则》（第二次公开征求意见稿）。

7、无源医疗器械产品的设计开发和检验检测

无源医疗器械产品的研发（特别是创新医疗器械），按照科研管理要求，遵循设计控制理念，执行国家标准，努力提高产品检验和测试的能力，让医疗器械生产企业成新产品的研发的中坚力量。

8、医疗器械研发阶段的风险管理

GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》于2023年11月1日开始实施，演讲者着重介绍GB/T 42062-2022相对于YY/T 0316-2016的变化，以及GB/T 42062标准在医疗器械设计开发阶段的实施。

9、医疗器械规范检查中常见的微生物检验问题及案例分享

《医疗器械生产质量管理规范》实施多年以来，医疗器械生产企业的质量管理体系日趋规范，检验能力也有大幅提升。从目前国内医疗器械生产企业的微生物检验能力来看，不同企业的检验能力存在差异，不少企业的微生物检验能力均存在一些问题，本报告从六个方面分析了医疗器械生产质量管理规范检查中发现的微生物检验问题，旨在针对相关问题进行改正，提高医疗器械生产企业的微生物检验能力，确保微生物检验结果的可靠性与准确性。

10、医疗器械细菌内毒素及微粒污染控制中应注意的问题

医疗器械产品细菌内毒素及微粒污染控制是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。本演讲结合医疗器械检验员在细菌内毒素;微粒污染等检验中的问题。加强医疗器械企业生产过程中的细菌内毒素及微粒污染控制水平和检测能力，巩固检验人员理论知识和规范实验实操，指导企业进行各类医疗器械产品检测。

11、医疗器械质量管理体系合规运行与质量成本

医疗器械作为一种特殊商品，除了要满足其质量安全属性，企业落实质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全，更重要的是满足法规要求，在合规的前提下开展研发、生产、质量控制、销售及售后服务活动。合规是企业生存和发展的前提条件，合规是一种文化、是一种意识，医疗器械企业应把合规的文化和意识融入到自己的行为规范和作业指导中，需要建立体系、建立机制，质量管理体系、风险管理体系等，需要配备资源，有人来执行和落实，增加人员似乎成本就要增加，在全球经济衰退、医疗器械集中带量采购的大背景下，医疗器械生产企业压力越来越大，成本控制和质量合规的矛盾越发的突出，倒逼生产企业在合规的前提下，提升自身的管理水平，在确保医疗器械产品质量安全、有效的基础上，优化流程、优化工艺，减少浪费，这将是一个非常大的挑战。任何一个商业性质的企业都是在合理利用资源的基础上以盈利为目的，作为设计人员、质量管理人员，我们除了自己的专业技能之外，更有必要提高成本意识和成本的把控能力，质量、成本是设计出来的、质量、成本是管理出来的，尽我们的努力为企业创造经济价值和社会价值，为广大人民谋取福利。

老牛kef

大胆猜一下，是不是争取前100名参会资格的