关于批生产记录上批号写法的问题

笑看人生chw · 发表于 2023-11-24 17:02:24

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本帖最后由笑看人生chw 于 2023-11-24 17:02 编辑

批生产记录上的批号从封面至配液清场结束（包括中间体检测）写的是8位数字批号（年月日＋配制号），而从灌装开始至成品入库（包括成品检测至产品放行）在前面8位数批号的基础上又加一位数字（写的是9位数，据说是灭菌次数），从而造成一个批次的批生产记录上出现两种批号写法。请教各位老师：这样的批号写法合理吗？批生产记录的最终批号是以那个写法为准呢？

迷茫小繁 · 发表于 2023-11-24 17:04:23

以你们批号管理制度为依据就行

chinsss · 发表于 2023-11-24 17:05:25

以你的文件要求为准……

zsj359 · 发表于 2023-11-24 17:08:16

先搞清楚批和批号的定义吧

沉默是输 · 发表于 2023-11-24 17:09:58

从你的描述上看你们的批号管理制度应该有点问题

Lily_VIP · 发表于 2023-11-25 13:42:14

有理有据，就行吧……
药品上印的批号应该是全程一致，标签、纸盒、纸箱
至于记录，就是楼上的批和批号的管理？

w、n44 · 发表于 2023-11-25 14:04:02

你们的批号管理呢，文件是怎么规定呢

老牛kef · 发表于 2023-11-25 14:40:35

批号与可追溯性，合理合规可操作
具体实施自己定

加油玉儿 · 发表于 2023-11-25 14:47:05

符合自行制定的批号编制原则，可追溯，唯一，就可以了

笑看人生chw · 发表于 2023-11-27 08:28:04

本帖最后由笑看人生chw 于 2023-11-27 08:29 编辑

w、n44 发表于 2023-11-25 14:04
你们的批号管理呢，文件是怎么规定呢

文件规定是数字（年月日后面两位数）＋配制次数号（两位数）＋灭菌次数（一位数）。

瞅你咋滴g9s · 发表于 2023-11-27 20:17:59

为啥要加到批号上去灭菌次数体现到灭菌岗位的批记录上？

笑看人生chw · 发表于 2023-11-28 09:57:56

瞅你咋滴g9s 发表于 2023-11-27 20:17
为啥要加到批号上去灭菌次数体现到灭菌岗位的批记录上？

应该是根据GMP附录无菌药品第六十条除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；

[生产制造] 关于批生产记录上批号写法的问题

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