医疗器械可以分批放行吗？

shadowkiim

一批产品部分因为打标信息不清晰需要返工，按文件要求是要等不合格报告关闭后才能放行，但是领导要求分批放行，合格的产品先放行出去，不合格等返工完成重新检验后放行，放行数量分成两个放行单。 个人觉得可以质量评估后让步放行，但是领导不同意 表示成品不允许让步放行，现在比较迷茫怎么处理这个事情 请各位前辈帮忙一下！

vavayqing

可以分“批”放行，问题是你这也不是多个“批”呀

shadowkiim

vavayqing 发表于 2023-11-24 09:38
可以分“批”放行，问题是你这也不是多个“批”呀

是的 一个批号下分开放行头疼

追光中年

同一批有合格和不合格的，把一批产品挑选出不合格的，返工方式就是挑选。就把这个不合格单据结案。进行放行。再重新开一个单，处置这些不合格的，等这些不合格的处理完了。再放行。

fish1

先把返工的事情放一边，先当作不需要返工，这样就可以整批放行。

然后整批放行中有些产品需要返工，开展异常处理，这些返工之外的产品因为已经放行过了，就可以销售了。

把异常处理和放行的顺序颠倒一下就可以了。

这样既对没问题的产品放行了，不能销售的产品也得到了处理，处理完合格之后也可以销售了。

但是时间上一定要放行在先，异常在后。不然这个事情不太好操作。

要么就是拆成两个批号，返工的赋予一个小批号，然后两张放行单，也是可以的。可能还是这种最简单。

周粥

建议不要分开放行，这样就导致了你一个批号放行了两次，这种操作开不符合项太容易了

老牛kef

说的都有道理啊

追光中年

富贵险中求。各种评估和流程都走完，对一下法规。找一个折中的方案，就算被查到了，也不会开严重不符合项那种。

jianing4233312

领导让放就放呗，你是放行人吗？不是的话和你有毛关系

shadowkiim

追光中年 发表于 2023-11-24 09:42
同一批有合格和不合格的，把一批产品挑选出不合格的，返工方式就是挑选。就把这个不合格单据结案。进行放行 ...

谢谢回复！我这边还是没同意他们放行，开出了不合格报告，让生产去进行返工了

shadowkiim

jianing4233312 发表于 2023-11-24 10:12
领导让放就放呗，你是放行人吗？不是的话和你有毛关系

额  放行报告上初审我要签名的  这个不能马虎吧

luknqqnuq1

原生产批是100个，其中有20个不合格，都挑出来了，对剩下80个（算是第一个亚批）出放行单。

剩下20个，开不合格，返工流程，处理完成后，再出第二个亚批（20个）的放行单。


——其实上面是有违规的嫌疑，

因为看放行要求中，有一条是发现的不合格已经处理完成。

shadowkiim

周粥 发表于 2023-11-24 09:53
建议不要分开放行，这样就导致了你一个批号放行了两次，这种操作开不符合项太容易了

是的 所以我最后开了不合格报告  让生产返工完成后再重新请验，谢谢回复

shadowkiim

fish1 发表于 2023-11-24 09:48
先把返工的事情放一边，先当作不需要返工，这样就可以整批放行。

然后整批放行中有些产品需要返工，开展 ...

谢谢回复  你的方法我有考虑过 不过觉得操作太复杂了 还是开了不合格报告让生产去返工了

shadowkiim

追光中年 发表于 2023-11-24 10:11
富贵险中求。各种评估和流程都走完，对一下法规。找一个折中的方案，就算被查到了，也不会开严重不符合项那 ...

额  大可不必 我觉得没到那么急迫的地步 哈哈  感谢回复

shadowkiim

luknqqnuq1 发表于 2023-11-24 11:23
原生产批是100个，其中有20个不合格，都挑出来了，对剩下80个（算是第一个亚批）出放行单。

剩下20个， ...

这个应该不合规的  因为你的不合格报告没有关闭 不符合放行规定的  感谢回复，我退回生产返工了

zxj8090

有不合格，怎么会到放行这个步骤的？
放行的前提是“产品检验合格附有合格证明”

来生不做制药人

合格的放行，不合格的返工，等你返工完成，时另外一个批号了，再对这个批次进行放行

P000722

楼主这个让步放行是指什么啊。我是注册不是体系质量的，了解一下

shadowkiim

zxj8090 发表于 2023-11-24 12:28
有不合格，怎么会到放行这个步骤的？
放行的前提是“产品检验合格附有合格证明”

偶然发现的  抽检未抽出  之后针对性全检了