医疗器械初始污染菌检测疑问请教

龙鸟犀水派

      各位大仙万福，请教医疗器械初始污染菌检测计数疑问。
      现我公司产品为辐照灭菌医疗器械，由于产品异性及多样性，故使用标准块进行同等生产流程后进行检测。使用20个标准块进行洗脱，制备过程不表后制备两个平板，另20个按同等方法制备两个平行样。关键的来了，菌落总数为两个平皿菌落相加/2在*校正系数，该数目即为初始污染菌数。
      现我公司进行辐照剂量降低实验，原来的剂量很高，现在由于生产过程控制渐佳，需要进行降低。建立灭菌计量GB内的平均生物负载，我们是直接沿用日常检测的初始污染菌数值还是使用平皿菌落数/20个样条数。因为我们20个样条数重量＞产品平均重量，即SIP>1（初始污染菌参考药典1105，按重量计）。辐照法规里面没有解释SIP>1的指导意见。
      在此惶恐请教微生物检测相关大神，因为平均生物负载大于1和小于1选择验证计量不同，况且检验量巨大。

虾爬子

这20个是一起洗脱？不符合标准要求的单元产品的选择把？
如果是20个样条组织成一个产品，那就SIP就是1啊

龙鸟犀水派

虾爬子 发表于 2023-11-23 11:36
这20个是一起洗脱？不符合标准要求的单元产品的选择把？
如果是20个样条组织成一个产品，那就SIP就是1啊

20个一起洗脱

LYunmyp

个人理解，需要重新研究初始污染菌和剂量验证。20个一起洗脱不符合标准要求，应该是20个单独洗脱，取平均后再乘以校正系数。

虾爬子

龙鸟犀水派 发表于 2023-11-23 11:54
20个一起洗脱

一个标准块代表一个产品，还是20个标准块合在一起代表一个产品？看你后边数值需要/20，是一个标准块代表一个正式产品，那你这整个洗脱过程就有问题，至少包装上的负载没有考虑进来吧？
另外SIP这个其实没必要考虑，验证过程中将模拟品纳入产品族范围内，确保是代表产品，验证就只用直接用模拟品的负载数据设定剂量，后续剂量维护也用模拟品进行，产品族只需要维护模拟品是负载最大的产品就行了