所有新买的设备都要做设备确认吗

逝期 · 发表于 2023-11-23 10:42:25

比如冰箱做个计量就可以了

这么近那么远 · 发表于 2023-11-24 18:08:18

逝期发表于 2023-11-23 10:42
比如冰箱做个计量就可以了

你确定吗？老铁？广东认可吗？

逝期 · 发表于 2023-11-27 11:07:44

这么近那么远发表于 2023-11-24 18:08
你确定吗？老铁？广东认可吗？

你要做就做，没说不可以做，有些认计量不认自己验证的

18091697761 · 发表于 2023-11-27 11:37:39

狱霸发表于 2023-11-23 08:03
对新设备进行系统影响性评估，回答完8个问题（我们是9个，把非直接影响分为间接影响跟无影响）之后划分直接 ...

学习了，全面

甜甜鱼头 · 发表于 2023-11-28 14:33:31

医疗器械基本就是特殊过程和关键工序涉及到的设备需要做的。
固体制剂一般从粉碎到内包都需要做。
水针车间一般就是洗烘灌封联动线加配液罐、灭菌器等。
原料药好像就是一些反应釜之类的吧。
以上涉及到的三大共用系统也是必做的。

甜甜鱼头 · 发表于 2023-11-28 14:35:17

逝期发表于 2023-11-27 11:07
你要做就做，没说不可以做，有些认计量不认自己验证的

冰箱不光做计量吧还涉及到开门时长的验证、异常情况下停机时长验证等。

。vapsrfya · 发表于 2023-12-5 13:19:54

学习学习，