所有新买的设备都要做设备确认吗

菜鸟要奋斗

所有新买的设备都要做设备确认吗，我觉得不是所有设备都要做，大家都是怎么做的

致之于行

进行风险评估，对产品有无影响。例如：冷水机组可能就不用做

vonapk

分为直接影响和非直接影响，回答那八个问题之后判断，非直接影响的只需要调试，但是直接影响的需要进行确认

狱霸

对新设备进行系统影响性评估，回答完8个问题（我们是9个，把非直接影响分为间接影响跟无影响）之后划分直接影响系统和非直接影响系统，直接影响系统除了遵循GEP进行调试外还需要做全面的确认与验证，非直接影响遵循GEP进行调试即可。

vonapk

狱霸 发表于 2023-11-23 08:03
对新设备进行系统影响性评估，回答完8个问题（我们是9个，把非直接影响分为间接影响跟无影响）之后划分直接 ...

还是老师说的更全面一些

vonapk

狱霸 发表于 2023-11-23 08:03
对新设备进行系统影响性评估，回答完8个问题（我们是9个，把非直接影响分为间接影响跟无影响）之后划分直接 ...

除去那8个问题，还有1个问题是什么呢

RyanEggold

狱霸 发表于 2023-11-23 08:03
对新设备进行系统影响性评估，回答完8个问题（我们是9个，把非直接影响分为间接影响跟无影响）之后划分直接 ...

请教一下 9个问题 出处源自？

near

风险评估下，对于功能简单的（如电子称）只要做个校验就好，对于非定制设备（如家用洗衣机），做个简单的3Q（非定制设备不要做DQ）

fylnv

狱霸 发表于 2023-11-23 08:03
对新设备进行系统影响性评估，回答完8个问题（我们是9个，把非直接影响分为间接影响跟无影响）之后划分直接 ...

请问8个问题是哪8个问题

fylnv

美国药典和GMP指南都有提到，检测设备分为ABC类，看你是哪类

狱霸

vonapk 发表于 2023-11-23 08:26
除去那8个问题，还有1个问题是什么呢

第九个是就是为了区分间接影响与不影响的，系统对产品质量没有直接影响但是支持直接影响系统或对有直接影响系统有影响的划为间接影响系统

老牛kef

8个问题还是9个问题，已经让楼主迷糊了吧

爱酷不爱笑

你理解的是对的，不是所有设备都需要做设备确认，重要设备或者主要设备做设备确认就成，涉及到主要参数的设备也是需要确认的。

jianing4233312

需要评估一下，哪些需要做

老牛kef

贴个文件供参考
《GHTF过程确认指南（第二版 200401）》
3.1 过程确认的判定

壁上观

以工艺要求为主体，进行影响性评估，得出是否为直接或非直接系统/设备。

小河马吃辣条

先学习一下ISPE 调试和确认第二版

xu290606838

这里是医疗器械版块。你要做的正式一点，你可以在设计开发的风险评估报告里，直接识别出，哪几台设备是关键的。很多医疗器械厂，就是直接做自认为是关键的设备。比如净化机组/纯化水/压缩空气、几台关键设备。
在药厂，很多企业会按照ISPE指南《试车与确认  第二版》（commissioning and qualification edition 2）来识别。以前叫SIA，现在第二版里，改成了SRA（system risk analysis），取消了SIA的说法。也是8个问题，也就是楼上所说的。这个指南明确说了：不适用于医疗器械。 但你要套用也可以。反正我觉得是挺好的一个 工具。

猫咪特工

谢谢分享

逝期

比如冰箱做个计量就可以了