用于生物学活性（中和活性）检测的细胞，是否需要进行细胞功能检查

safsaf

用于产品生物学活性（中和活性）检测的细胞，进行工作细胞库批检验，是否不需要进行细胞功能检查？
1.不用进行细胞功能检查：
中国药典规定应至少进行以下 1~3 项检定，所以进行1~3 项检定即可（鉴别、无菌、支原体）。
2.需要进行细胞功能检查：
中国药典还规定，细胞功能检查：用于生物学活性、效力或效价测定的细胞，应进行此项检查，证明所用细胞能够有效评价待检样品质量。

备注：

中国药典《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》：

（二）细胞检定

　　应至少进行以下 1~3 项检定，根据检定用细胞用途的不同，还应进行以下其他相关项目的检定。

　　1. 细胞鉴别试验

　　2. 无菌检查

　　3. 支原体检查

　　4. 外源病毒因子检查

　　5. 其他检测

　　（1）成瘤性检查

　　用于成瘤性检查的阳性对照细胞，应采用本通则“一、（四）6. 成瘤性检查”项进行检查，应具有成瘤性。

　　（2）病毒敏感性检查

　　用于检测活疫苗制品病毒滴度的细胞，应进行此项检查，证明所用细胞具有足够的相应病毒敏感性。

　　（3）细胞功能检查

　　用于生物学活性、效力或效价测定的细胞，应进行此项检查，证明所用细胞能够有效评价待检样品质量。