案例分析

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检查员去一家药企检查，在配液环节，配液罐可以在线清洗和消毒，注射用水加辅料搅拌10分钟后，本应澄清，但发现可见异物，并且在配液罐还发现了两条黑色的物体。
问：1、操作员发现这一情况应该怎么做？
       2、检查员应该查找什么文件和记录？
       3、如何做好延伸检查？
       4、会带来什么样的风险？


请大家回答

Underestimate

解：

致之于行

偏差上报，赶紧写偏差报告表。

wzzz2008

既然是检查员，当然是先听听企业怎么狡辩

栗子7

日常不应该有可见异物和黑色物体，那么操作工应该按偏差上报，等待调查处理；
检察员人员关注人员处理和调查过程是否符合要求；

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大家都这么简单

影儿1

检查员发现了情况，并提出了问题，就让相关部门拿出这些问题的解决方案呗。
如果偏差、CAPA等都没有，开严重缺陷项。

小邢

找现场QA然后开展异常调查，这算是突发事故了吧

药徒

1、操作员应该进行紧急处理，比如停止清洁操作，隔离现场物料。然后上报偏差。
2、检查员关注的点：之前的偏差清单中有没有过类似事件是怎么处理的？文件有没有规定清洁过程中要对注射用水和辅料混合搅拌后进行目视检查？这个偏差工厂如何调查，根本原因是啥？
3、延伸检查指的是？检查官的检查还是偏差的扩大范围调查？
4、风险是基于你的偏差调查结果来的，主要是考虑异物和两条黑色物体对产品和生产线的污染以及清洁程序的有效性。

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按照发帖人问的问题，一一回答下：
1、        操作员发现这一情况应该怎么做？
答：通知车间领导及QA，发起偏差调查，将可见异物与黑色物体进行辨别。确认物质。根据确认情况进行下一步调查。
2、        检查员应该查找什么文件和记录？
答：配制岗位得操作SOP，清洁、清场SOP。现场与操作员确认清场步骤及有无中控标准。需要提供得记录为：本批生产得批记录和清洗记录，确认是否按照工艺规程进行生产。
3、        如何做好延伸检查？
答：生产车间需要提供得资料：上一批次得批记录和清洗记录（有得生产厂是批记录和清洗记录分开）。注射用水得管路分布图。水站得日常监控记录（运行时间、电导率、PH值记录等）。最近一次得送回、水和各用水点得全检记录。
4、        会带来什么样的风险？
答：这个风险会比较大，结合偏差结果，对生产、监控、检测做各全面得风险评估。
可能还要提供注射用水系统得回顾。

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如果检查员教条点的，直接走人。不查了额。