医疗器械的验证委托到生产企业，可行吗

canus · 发表于 2023-11-16 14:09:55

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现在我们是新建设的厂房，水系统已经建立好了，但是按照规划实验室未建立好，那我是否可委托总部或相近的公司进行验证与水系统的验证期间的检测呢？管理方式：就按照供应商进行管理呢？

jeff1234 · 发表于 2023-11-16 14:24:21

问题不大~~~

near · 发表于 2023-11-16 14:58:43

要有资质，签委托协议，审计合格，能出报告，记录要长期保存

暴力的丸子 · 发表于 2023-11-16 15:04:42

在签署《生产质量协议》时有相关要求或规定，就没问题

小强1234 · 发表于 2023-11-16 15:22:04

那肯定是可以的呀

szz976 · 发表于 2023-11-16 15:23:24

从设计开发、所有验证、委托生产都可以啊，注册体考全部体考受托企业（含设计开发部分）

canus · 发表于 2023-11-16 15:48:00

near 发表于 2023-11-16 14:58
要有资质，签委托协议，审计合格，能出报告，记录要长期保存

所谓的资质是啥？

huluobo9527 · 发表于 2023-11-16 16:01:54

水系统的这个，如果总部也在省内的话，你可以跟监管的省局直接沟通，至少总部是没问题的。
如果委托没什么关系的生产企业，还是不要了，要做也是委托有检验资质的第三方机构。

near · 发表于 2023-11-16 16:14:36

canus 发表于 2023-11-16 15:48
所谓的资质是啥？

只有过了CNAS认证，才能开展对外业务

canus · 发表于 2023-11-16 16:31:58

huluobo9527 发表于 2023-11-16 16:01
水系统的这个，如果总部也在省内的话，你可以跟监管的省局直接沟通，至少总部是没问题的。
如果委托没什么 ...

总部与分部同一个市，不同区而已。

canus · 发表于 2023-11-16 16:32:44

near 发表于 2023-11-16 16:14
只有过了CNAS认证，才能开展对外业务

总部CANS实验室不包含这个检测项目。

huluobo9527 · 发表于 2023-11-16 17:46:10

canus 发表于 2023-11-16 16:31
总部与分部同一个市，不同区而已。

一个集团内的互相认可质量管理体系，展开委托，在国内法规的情况下是可以接受的。（甚至我们以前注册的时候也有几个项目在研发阶段是委托集团内检测的，注册检的还是检验所）

canus · 发表于 2023-11-29 16:55:34

huluobo9527 发表于 2023-11-16 17:46
一个集团内的互相认可质量管理体系，展开委托，在国内法规的情况下是可以接受的。（甚至我们以前注册的时 ...

好的，谢谢