无源植入器械设计开发

绿毛怪 · 发表于 2023-11-16 09:11:39

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想问下，关于设计开发过程中的设计验证，是生产做还是研发做，有出处吗

xgc1108 · 发表于 2023-11-16 09:15:37

研发做啊，生产能做个啥

松鼠妹妹 · 发表于 2023-11-16 09:16:43

你们公司的设计和开发管理程序文件里面应该有规定责任部门。我们是研发做。上一家公司是技术部做。

韬略医服 · 发表于 2023-11-16 09:28:36

设计验证肯定是研发做的，生产做不合规

xu290606838 · 发表于 2023-11-16 09:45:01

确定组织架构的时候，没有确定相关部门职责吗？研发部做还是生产部做都不重要，后勤部来做都可以！

从0开始 · 发表于 2023-11-16 09:49:51

生产最多协助你执行，产品都还在开发阶段，哪里有生产就直接主导啊

mountain1 · 发表于 2023-11-16 09:53:56

主要是看你们的质量手册怎么规定的，照着执行就行了

thinkpower · 发表于 2023-11-16 09:55:27

体系并没有规定具体哪一步由谁做，因为作为13485核心思想之一的全员参与，可以说谁主导。另外设计验证是指什么，国内设计验证一般指的是产品检测、第三方检测，要我说验证主要是质量部的事情。我想你大概说的是设计转换也就是我们说的试生产吧，把定义搞清楚才能据理力争谁做谁不做

沉默是输 · 发表于 2023-11-16 10:19:17

看公司规模和部门配套吧
小公司研发就一两个人那当然方案研发出实施可以在研发组织下生产部门和检验部门共同完成
公司规模大研发人手够并且有自己的检验团队那还不自己做？

fjwmq2005 · 发表于 2023-11-16 10:40:06

生产应该做不了吧，

poilkm · 发表于 2023-11-16 11:42:06

研发人员做，他们明白需要控制的关键点

绿毛怪 · 发表于 2023-11-16 13:15:49

thinkpower 发表于 2023-11-16 09:55
体系并没有规定具体哪一步由谁做，因为作为13485核心思想之一的全员参与，可以说谁主导。另外设计验证是指 ...

哦哦试生产就是设计转换啊，那我明白了