仓库是否需要纸质手写台账

拐叔

目前仓库的台账都是按每月份做的excel出入库流水账，最近听到同行说他们仓库的台账还需要手写纸质版的台账。请问各位，法规有说明需要手写的台账吗？

TiAmoe1o

没有强制性规定 ，可追溯就行。

zxj8090

要。除非你能够证明你的电子台帐是受控的。

赵传云

建议打印归档

xu290606838

你做成Excel帐也可以的。目前国内对于医疗器械这块电子帐的检查没有像药品那么严格。但是你需要做到以下几点
①这张电子台账的表单设计要与你文件控制程序的规定一致。该有的抬头，记录编号啥的还是得要有。也就是看上去得还是要是一张记录的样子；
②这台电脑要设置密码，不能阿猫阿狗都能登录去改这份台账。最好这个Excel单独设置个密码。找个稍微精通点的人，开通Excel的审计追踪（这点主要是怕药品转器械的检查员细问，到时可以解释下）。
③定期打印，比如一个月打印一次，然后要签字。一定要强调，这份台账只有一个人在使用和登记，这样的话最后签字打印只需要一个人来进行即可。如果多人操作这台电脑和台账，到时候有追溯麻烦。
④在记录控制程序里，把①~③的内容加进去吧。
注：以上方式不合规。但不会被落严重缺陷。
如果要实现合规，两种方式：①这份Excel表格要经过验证，企业建立起相关的制度（权限管理、备份、灾难恢复、时间戳等等）；②电子账归电子账，同时做一份纸质的。电子账自己内部追溯用，纸质的应付审核。

abcd8848

如果不写，那就要证明你的电子软件安全性，数据怎么保存。等一系列工作，只要你们能做那就行。

影儿1

xu290606838 发表于 2023-11-13 11:05
你做成Excel帐也可以的。目前国内对于医疗器械这块电子帐的检查没有像药品那么严格。但是你需要做到以下几 ...

那，还是直接弄纸质记录更方便些，写好后，定期扫描存档

静待花开1234510

用我们老板的话说 这玩意不能复印一下 签个名吗

小小米1

正常做电子台帐，每月一导出签字归档就行，如果体考或者其他检查提出问题再进行整改就好了

众芳摇落独暄妍

excel也算是记录，需要有管理制度和评估一下差错风险吧，只是书写在纸上和电脑上的区别

拐叔

xu290606838 发表于 2023-11-13 11:05
你做成Excel帐也可以的。目前国内对于医疗器械这块电子帐的检查没有像药品那么严格。但是你需要做到以下几 ...

受教了大佬，感谢

拐叔

abcd8848 发表于 2023-11-13 11:23
如果不写，那就要证明你的电子软件安全性，数据怎么保存。等一系列工作，只要你们能做那就行。

写的话，那不得把前几年的都写上。这量有大大了

DJH

现场不是有卡吗？相当于单个的台账了，这个是收发立马登记的，然后电脑里的是电子版账，方便统一管理，当然，有软件系统的话更好了，够了够了。

mopiaoxiang

静待花开1234510 发表于 2023-11-13 15:28
用我们老板的话说 这玩意不能复印一下 签个名吗

这玩意怎么复印，没进没出？

静待花开1234510

mopiaoxiang 发表于 2023-11-13 16:48
这玩意怎么复印，没进没出？

那你觉得手写台账需要不 用EXCEL编辑 怎么保留编辑痕迹

yevevil

手写和电子一起用，电子的方便查库存，翻历史记录、盘库啥的；手写的方便检查的。

G200221

手写的还是要的

马进

你做这个手写账的目的是啥呢？我每个物料有自己的货位卡记录全过程，不管是审计还是什么时候需要我都可以找到就行，你想要这个物料所有的信息我也可以调出来，那我要纸质台账的作用是啥呢，我做个电子台账试试威力方便我自己查找需要，不涉及GMP管理。他能提什么缺陷，以哪一条法规触发呢。所以这个纸质台账是没必要的，电子台账自己内部管理就行，当然如果使用自动化仓储系统的电子台账必然需要经过验证，那又另说。

njlhy

关键要体现签名