手术衣产品技术要求

happyopi

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用无菌手术衣

1. 产品型号/规格及其划分说明：

1.1 产品型号/规格

型号：

规格：

1.2 划分说明

型号ZKY-01为普通型，ZKY-02为加强型，产品规格按照产品尺寸进行划分，各规格尺寸见下表。

表1 产品尺寸表

规格	身长	1/2胸围	袖长
S	110	58	61
M	120	60	62
L	130	62	63
XL	140	64	64
偏差	±5

2. 性能指标：

2.1 尺寸

应符合表1的规定。

2.1.1外观和结构

2.2.1手术衣应端正、表面应整洁、无异味、不应有明显的油污、黄斑、污迹、异物；无漏缝、破洞、断筋。

2.2.2手术衣缝纫应均匀、牢固、卷边拼缝应齐直、平服、宽窄应一致，不拥有

浮线，跳线，其针迹密度每2cm长度应不少于5针。

2.2.3手术衣有一条系带时，系带的长度应不低于150cm;手术衣有多条系带时，

每条系带的长度应不低于15cm。手术衣的系带与衣身连接固定点的断裂强力应

不低于20N。

2.3单位面积质量

应符合表1的规定。

2.4性能要求

普通型手术衣应符合YY/T 0506. 2-2016中表1手术衣性能要求的标准性能规定。

加强型手术衣应符合YY/T 0506. 2-2016中表1手术衣性能要求的高性能规定。

2.5手术衣应经有效灭菌过程，确保产品无菌。

2.6手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

2.4 透气性率.

应不小于0.05m/s (定压值100Pa)。

3. 检验方法

3.1尺寸

以通用量具测量，其结果应符合2.1的要求。

3. 2外观和结构

以目力观察，手感及嗅觉和通用量具，其结果应符2.2的要求。

3.3单位面积质量

按GB/T 24218.1-2009中规定的方法进行试验，其结果应符答2.3的要求。

3.4性能要求

按YY/T 0506.2-2016中规定的方法进行试验，其结果应符合2.4的要求。

3.5无菌检验

按《中华人民共和国药典》(2020 年版四部)中1101 无菌检查法的规定进行，

其结果应符合2.5的要求。

3.6环氧乙烷残留量

按GB/T 16886.7-2015中附录K规定的方法进行，其结果应符合2.6的要求。

3.7透气率

按照GB/T 5453-1997 中规定的方法进行试验，其结果应符合2.7的要求

4.术语

无。

微信nhvowo3j

规格没加单位。

人间_四月天

很好的分享啊

滴滴龙

Leanneudx

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